Datenmanagement
Unser Bereich Datenmanagement betreut nationale sowie internationale klinische Prüfungen nach EU-Verordnung Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR), EU-Verordnung Nr. 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) sowie klinische Studien oder Register nach Ärztlicher Berufsordnung. Wir sind zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015 und seit 2018 zertifiziertes ECRIN-Datenzentrum gemäß den Vorgaben "ECRIN data centre certification standards".
Wir übernehmen für Sie die …
- Entwicklung der Datenbank (eCRF) mithilfe der EDC-Systeme SocraMate oder REDCap inkl. Programmierung automatischer Plausibilitätsprüfungen (Edit Checks), Einrichtung eines ePRO/eDiary, Einrichtung der Randomisierung, technischer Validierung, Bereitstellung eines Interim-CRFs, Einrichtung von E-Mail-Alerts
- Schulung der Datenbanknutzer:innen und Support
- Datenerhebung via Direkteingabe oder Datenimport
- Entwicklung von Papier-CRFs oder sonstiger Dokumentationsunterlagen wie z. B. Pa-tiententagebücher oder Arbeitsblätter
- Datenverifizierung inkl. Query Management
- Unterstützung des risikobasierten Qualitätsmanagements durch Bereitstellung aufbe-reiteter Daten für Studienmanagement, Monitoring und (Pharmako-)Vigilanz sowie Data Safety Monitoring Boards
- Erstellung des Datenmanagement-Plans (Data Management Plan)
- MedDRA-Kodierung von (Schwerwiegenden) Unerwünschten Ereignissen und Be-gleiterkrankungen
Das EDC-System SocraMate (SocraMetrics GmbH Erfurt) erfüllt alle relevanten IT-Standards und entspricht den Anforderungen: FDA 21 CRF Part 11, EU GMP Annex 11: Computerised Systems sowie GAMP5. Somit kann diese Software bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (CTR) und/oder Medizinprodukten (MDR) eingesetzt werden. Den Soft-warehersteller auditieren wir in regelmäßigen Abständen, um uns von der qualitätsgesicherten Softwareentwicklung und –bereitstellung zu überzeugen.
Für alle Projekte die nach Ärztlicher Berufsordnung durchgeführt werden, nutzt das KKS Dresden seit 2013 das EDC-System REDCap (Vanderbilt University, Tennessee). Dieses System, welches zielgerichtet für die akademische Forschung entwickelt wurde, ist eine si-chere, internetbasierte Anwendung für die Erstellung und das Management von Online-Datenbanken.
Ihre Fragen beantwortet Ihnen:
REDCap als Hosting-Variante
Wir stellen Ihnen den Zugang zur Verfügung und Sie können Ihre Datenbank über einen beliebigen Web-browser einfach selbsr gestalten.
Bitte sprechen Sie Marko Käppler an: