(Pharmako-)Vigilanz
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, die während einer klinischen Studie im Mittelpunkt steht, sind umfangreiche Arbeitsschritte nötig, damit innerhalb der gesetzlich geltenden Richtlinien adäquate Datensätze zur Verfügung stehen.
Der Prozess beinhaltet unter anderem die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels. Das Ziel besteht darin, unerwünschte Wirkungen zu identifizieren, zu beurteilen und zu verstehen, damit entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können.
Zur Erfüllung der zentralen Pflichten eines Sponsors gemäß AMG bzw. gemäß MPG/MPDG kann das KKS Dresden die dafür notwendigen Arbeitsschritte im Zusammenhang mit der (Pharmako-)Vigilanz übernehmen. Dazu gehören beispielsweise die Mitarbeit an der Konzeption des Prüfplans, die fristgerechte Meldung (Schwerwiegender) Unerwünschter Ereignisse sowie die Unterstützung bei der Erstellung periodischer Sicherheitsberichte.
Fragen zum Thema (Pharmako-)Vigilanz beantwortet Ihnen gerne: