GMP-Facility (Sterile Arzneimittel & ATMP)
Unter GMP (Good Manufacturing Practice) sind allgemeine Richtlinien zusammengefasst welche erforderlich sind, um hohe Standards und Reproduzierbarkeit für die Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Diese Richtlinien stellen die Mindestanforderungen dar, die ein Pharmahersteller erfüllen muss um sicherzustellen, dass seine Produkte von hoher Qualität sind und kein Risiko für den Anwender oder die Umwelt darstellen.
GMP ist eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Umsetzung (Translation) von Grundlagenforschung in klinische Anwendungen, wie z.B. Zelltherapien.
Willkommen
Die GMP-Facility bietet voll ausgestattete Reinräume für Zellbiologie und Materialwissenschaften unter aseptischen (sterilen) Bedingungen. Mehrere Reinräume (ISO-5, ISO-7 und ISO-8) sind speziell für die Isolierung, Kultivierung und Expansion menschlicher Zellen sowie für die Herstellung von Biomaterialien konzipiert.
Durch eine strikte Einhaltung sämtlicher gesetzlicher Vorgaben wird gewährleistet, dass bei uns hergestellte Produkte in klinischen Studien verwendet werden dürfen.
Speziell geschulte, erfahrene Mitarbeiter führen Isolierung, primäre Zellkultur, Qualitätskontrollen und Dokumentation auf GMP / FDA-konforme Weise durch.
Versierte Mitarbeiter unterstützen darüber hinaus den Translationsprozess "from bench to bedside" und beraten Benutzer in medizinisch-rechtlichen Themen.