GMP-Facility (Sterile Arzneimittel & ATMP)
Unter GMP (Good Manufacturing Practice) sind allgemeine Richtlinien zusammengefasst welche erforderlich sind, um hohe Standards und Reproduzierbarkeit für die Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Diese Richtlinien stellen die Mindestanforderungen dar, die Pharmahersteller:innen erfüllen müssen um sicherzustellen, dass ihre Produkte von hoher Qualität sind und kein Risiko für die Anwender:innen oder die Umwelt darstellen.
GMP ist eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Umsetzung (Translation) von Grundlagenforschung in klinische Anwendungen, wie z.B. Zelltherapien.
Willkommen
Die GMP-Facility bietet voll ausgestattete Reinräume für Zellbiologie und Materialwissenschaften unter aseptischen (sterilen) Bedingungen. Mehrere Reinräume (ISO-5, ISO-7 und ISO-8) sind speziell für die Isolierung, Kultivierung und Expansion menschlicher Zellen sowie für die Herstellung von Biomaterialien konzipiert.
Durch eine strikte Einhaltung sämtlicher gesetzlicher Vorgaben wird gewährleistet, dass bei uns hergestellte Produkte in klinischen Studien verwendet werden dürfen.
Speziell geschulte, erfahrene Mitarbeiter:innen führen Isolierung, primäre Zellkultur, Qualitätskontrollen und Dokumentation auf GMP / FDA-konforme Weise durch.
Versierte Mitarbeitende unterstützen darüber hinaus den Translationsprozess "from bench to bedside" und beraten Benutzer:innen in medizinisch-rechtlichen Themen.