Qualitäts-und Risikomanagement (QRM)
Die Sicherheit der Patienten sowie die Qualität der in Klinischen Prüfungen erhobenen Daten stehen für uns im Vordergrund. Mit unserem QRM-System sichern wir die Durchführung Ihrer klinischen Studie gemäß den internationalen Standards
- Deklaration von Helsinki
- ICH Guidelines for Good Clinical Practice
- Good Clinical Data Management Practice
sowie den nationalen Gesetzen und Vorschriften
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Röntgenverordnung (RöV)
- Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO).
Im KKS Dresden ist ein QRM-System etabliert, bestehend aus Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die verschiedenen Aufgabenbereiche. Darüber hinaus sind viele SOPs gemeinsam im Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) entwickelt worden und kommen standortübergreifend harmonisiert zur Anwendung. Das KKS hält zusätzlich SOPs für die TU Dresden (als Sponsor einer Klinischen Prüfung) vor. Durch die in den SOPs beschriebenen In-Prozess-Kontrollen und die Durchführung von Audits wird eine hohe Qualität der Studiendurchführung und der erhobenen Daten garantiert.
Die kontinuierliche Fortbildung und Qualifikation der Mitarbeiter des KKS Dresden ist sichergestellt.
Das KKS Dresden ist nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert.