Unsere Systeme zur elektronischen Datenerfassung

EDC-System MACRO 4

Für alle Klinischen Prüfungen gemäß AMG oder MPG betreibt das KKS das Studienmanagementsystem MACRO. MACRO wird in einer validierten Systemumgebung betrieben und erfüllt damit alle Anforderungen geltender Gesetze bzw. Regularien, wie AMG, MPG, FDA CFR Part 11 und EG-GMP Leitfaden Anhang 11. MACRO bietet nicht nur Unterstützung bei der reinen Datenerhebung, sondern übernimmt darüber hinaus folgende Prozesse:

• Randomisierung
• Data cleaning
• Query management
• Monitoring Reporting
• Archivierung

Zur Aufrechterhaltung der validen Systemumgebung betreiben wir unter anderem ein risikobasiertes Änderungsmanagement, redundante Systeme und Datensicherungen sowie ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Darüber hinaus auditieren wir den Hersteller der Software MACRO in regelmäßigen Abständen, um uns vor Ort von der qualitätsgesicherten Softwareentwicklung zu überzeugen.

EDC-System REDCap (Vanderbilt University, Tennessee)

Für alle Projekte, die NICHT dem AMG oder dem MPG unterliegen, stellt das KKS ein einfaches und anwenderfreundliches System zur Datenerhebung zur Verfügung: REDCap ist eine sichere, internetbasierte Anwendung für die Erstellung und das Management von Online-Datenbanken, die zielgerichtet für die akademische Forschung entwickelt wurde.

• Ihre Datenbank können Sie über einen beliebigen Web-Browser selbst gestalten und benötigen dafür nur wenige Stunden.
• Zeitaufwändige Schulung ist nicht erforderlich.
• Zur Auswertung können die Daten in das gewünschte Format exportiert werden (Excel, SAS, R, Stata, SPSS).
• Sie können sowohl einfache Umfragen erstellen als auch umfangreiche Fragebögen mit mehreren Erhebungszeitpunkten zur Online-Eingabe entwickeln.
• Für die Generierung von Berichten (Echtzeit-Reports) können individuelle Abfragemasken angelegt werden.
• Alle Dateneingabeformulare lassen sich als PDF speichern und drucken.
• Ein integrierter Projektkalender und das Zeitplanungsmodul unterstützen die Projektorganisation.

Wir stellen Ihnen den Zugang zur Verfügung und Sie können Ihre Einagbemaske selbst entwickeln. Oder Sie greifen auf unser Know-how zurück und wir entwickeln Ihre Datenbank. Bitte sprechen Sie uns an:

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