Kurs für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe nach AMG und MPDG – Grundlagen- und Aufbaukurs (16 UE gem. BÄK v. 11.07.2025)
Ziel
Zur Sicherung der Qualität in klinischen Studien ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung internationaler Standards unumgänglich. Um die sofortige Mitarbeit in klinischen Studien zu ermöglichen und die Bewertung anstehender Projekte zu erleichtern, werden Ihnen als Prüfer/in wichtige Teilaspekte, Richtlinien, Werkzeuge und die organisatorischen Aspekte der Durchführung klinischer Studien vermittelt. Dabei erstreckt sich das Themenspektrum von der Biometrie über rechtliche Fragen, Good Clinical Practice, das Führen von Studiendokumenten bis hin zu Qualitätskontrolle und Datenmanagement.
Teilnehmerkreis
Ärztliche Mitarbeiter der Universitätskliniken/Kliniken
Niedergelassene Ärzte
Ärzte in der Pharmaindustrie
Wissenschaftliches und nichtwissenschaftliches Studienpersonal
Themen
- Ethische Aspekte in klinischen Studien
- AMG, MPDG und GCP-Verordnung
- Good Clinical Practice
- Probandenversicherung
- Studiendesign und Biometrie
- Umgang mit Prüfpräparaten
- Dokumentation von Studiendaten mit praktischer Übung
- Klinisches Datenmanagement: Anforderungen und Technologien
- Monitoring und Audit
- Inspektion einer Prüfstelle