Prüferkurs

“Grundlagen und Praxis klinischer Prüfungen für Ärzte“
(KKS-Modul 1 a)

Zur Sicherung der Qualität in klinischen Studien ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung internationaler Standards unumgänglich. Um die sofortige Mitarbeit in klinischen Studien zu ermöglichen und die Bewertung anstehender Projekte zu erleichtern, werden Ihnen als Prüfärztin/-arzt wichtige Teilaspekte, Richtlinien, Werkzeuge und die organisatorischen Aspekte der Durchführung klinischer Studien vermittelt. Dabei erstreckt sich das Themenspektrum von der     Biometrie über rechtliche Fragen, Good Clinical Practice, das Führen von Studiendokumenten bis hin zu Qualitätskontrolle und     Datenmanagement.

Teilnehmerkreis        

• Ärztliche Mitarbeiter der Unikliniken/Kliniken
• Niedergelassene Prüfer
• Ärzte in der Pharmaindustrie 
• wissenschaftliches Studienpersonal

Themen

• Ethische Aspekte in klinischen Studien unter Einbeziehung der 12. AMG-Novelle
• Good Clinical Practice und Deklaration von Helsinki
• 12. AMG-Novelle und GCP-Verordnung
• Probandenversicherung
• Studiendesign
• Biometrie
• Klinische Studien aus Sicht des Prüfarztes
• Klinische Studien aus Sicht des Sponsors
• Studienmedikation und Prüfmuster
• Dokumentation von Studiendaten mit praktischer Übung
• Klinisches Datenmanagement: Anforderungen und Technologien
• Monitoring und Audit
• Inspektion einer Prüfstelle

Bitte sprechen Sie uns an:

Birgit Günzler (Telefon 0351 458-15160)