Die TU Dresden als Sponsor einer Klinischen Prüfung

Die Technische Universität Dresden übernimmt seit mehr als 15 Jahren die Verantwortung als Sponsor gemäß Arzneimittelgesetz bzw. gemäß Medizinproduktegesetz/Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, d. h. die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung am Menschen, die von Mitarbeitern der TU Dresden bzw. des Universitätsklinikums C. G. Carus initiiert wird. Es wurde ein Verfahren zur Übernahme der Sponsorfunktion durch die TUD und die Delegierung der Sponsoraufgaben etabliert. Hierfür hat das Prorektorat für Forschung der TU Dresden mit Wirkung zum 20.10.2011 eine Sponsorkommission berufen. Die Sponsorkommission berät die Initiierenden geplanter Klinischer Prüfungen und gibt entsprechende Empfehlungen. Die Verantwortung der Forschenden bleibt davon unberührt.

Antragsverfahren zur Übernahme der Sponsorfunktion

Die Sponsorkommission bewertet die Unterlagen klinischer Prüfungen, für welche die TU Dresden die Verantwortung als Sponsor gemäß AMG bzw. MPG/MPDG übernehmen soll, hinsichtlich

• der Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Regelungen,
• der Berücksichtigung nationaler und internationaler Qualitätsstandards (ICH-GCP),
• der Einhaltung des Qualitätssicherungssystems für die Durchführung Klinischer Prüfungen der TU Dresden,
• der gesicherten Finanzierung der gesamten Klinischen Prüfung bis zur Auswertung und Veröffentlichung sowie
• der praktischen Durchführbarkeit der Klinischen Prüfung.

Abschließend gibt die Sponsorkommission dem Prorektorat für Forschung der TU Dresden eine Empfehlung zur Übernahme dieser Sponsor-Verantwortung.