Das Zentrum für Regenerative Therapien Dresden (CRTD) wird neuer Produktionsstandort für Zelltherapien gegen schwere Virusinfektionen. Möglich macht dies eine neue Herstellungserlaubnis, die dem Universitätsklinikum Carl Gustav Carus erteilt wurde. Das CRTD ist damit die erste Produktionsstätte für virusspezifische T-Zellen in Ostdeutschland. Die Zellen werden eine wichtige Behandlungsoption für die Patient:innen des Universitätsklinikums darstellen.

Die Stammzelltransplantation ist eine etablierte Therapie für Patient:innen mit Blutkrebs. Bei der Transplantation wird das ursprüngliche Immunsystem der Betroffenen durch ein neues Immunsystem ersetzt, dass sich aus den Stammzellen von einem/einer passenden gesunden Spender:in bildet. Dadurch sind die Patient:innen sehr anfällig für Infektionen, bis sich das neue Immunsystem vollständig entwickelt hat. Virusinfektionen mit dem Cytomegalovirus (CMV), dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und dem Adenovirus (ADV) sind häufige Komplikationen, die für diese Menschen oft tödlich enden können. Herkömmliche antivirale Medikamente können die Infektion oft nicht ausreichend bekämpfen und haben eine hohe Toxizität, so dass sie bei Betroffenen, die durch vorgegangene Behandlungen geschwächt sind sowie bei Kindern nach einer Stammzelltransplantation, nur begrenzt eingesetzt werden können. Die Zelltherapie, bei der virusspezifische T-Zellen von gesunden Spender:innen verwendet werden, die zuvor mit CMV, EBV und ADV in Kontakt gekommen sind und eine Immunantwort aufgebaut haben, stellt für diese Menschen eine letzte Verteidigungslinie dar.

T-Zellen sind hochspezialisierte Immunzellen, die gezielt Bedrohungen durch Eindringlinge wie Viren erkennen und bekämpfen können. "Sie sind die Spezialeinheit des Immunsystems. Indem wir die Patient:innen mit ausgewählten T-Zellen aus dem gespendeten Blut versorgen, können wir sicherstellen, dass ihr Immunsystem schnell auf das Virus reagieren und die Infektion überwinden kann", sagt Dr. Anke Fuchs, Leiterin einer Forschungsgruppe am CRTD und am Mildred-Scheel-Nachwuchszentrum (MSNZ) sowie Leiterin der Qualitätskontrolle in der Good Manufacturing Practice (GMP) Einrichtung des CRTD.

"Der jetzt am CRTD eingeführte Prozess zur Isolierung und Aufbereitung der Zellen ist ein vollautomatisierter und standardisierter 12-Stunden-Prozess. Die Blutspende wird mit synthetischen Partikeln vermischt, die virale Strukturen imitieren. Die spezifischen T-Zellen werden dann aktiviert und können mit magnetischen Antikörpern aufgespürt und angereichert werden. Das ermöglicht eine schnelle und effiziente Präparation von virusspezifischen T-Zellen", ergänzt Dr. Fuchs. Am Ende kommt ein steriler, versiegelter Infusionsbeutel mit den lebensrettenden Zellen direkt ans Krankenbett.

Das Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, das jährlich rund 100 allogene Stammzelltransplantationen durchführt, kann künftig schneller auf Virusinfektionen bei Transplantationspatient:innen reagieren. "Die Möglichkeit, die virusspezifischen Zelltherapien kliniknah im CRTD herzustellen, erlaubt es uns, noch schneller als bisher zu handeln und entscheidende Zeit für die Betroffenen zu gewinnen", sagt Prof. Dr. med. Martin Bornhäuser, Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik I des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus.

Mit der neuen Herstellungserlaubnis wird das Universitätsklinikum Carl Gustav Carus einer der Standorte in der laufenden klinischen Studie TRACE werden. TRansfer of Adenovirus, Cytomegalovirus, and Epstein-Barr virus-specific T cells (TRACE) ist die erste multinationale klinische Phase III Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes virusspezifischer T-Zellen bei Kindern und Erwachsenen nach einer Stammzelltransplantation nachweisen soll. Die Studie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Etablierung der T-Zell-Therapie als Standardtherapie bei arzneimittelresistenten Virusinfektionen.

Über die GMP-Facility
Die Good Manufacturing Facility (GMP) ist Teil einer Technologieplattform am Zentrum für Regenerative Therapien Dresden (CRTD) und arbeitet an der Herstellung von Zelltherapeutika. Ziel dieser Facility ist es, internen und externen Nutzer:innen eine breite Palette von Dienstleistungen anzubieten, die auf der langjährigen und vielfältigen Expertise in der Entwicklung, Herstellung und therapeutischen Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) und Tissue-Engineering-Produkten (TEP) sowie deren Arzneimittelzulassung basieren.

Wissenschaftliche Ansprechpartnerin:
Dr. Anke Fuchs