Innovative Medizintechnik kann Menschenleben retten. Veraltete Zulassungsprozesse verzögern jedoch eine schnelle Markteinführung. Um die Zeitspanne von der Entwicklung bis zur Zertifizierung zu verkürzen, strebt das KIMEDS Verbundprojekt eine KI-gestützte Sicherheitslösung über den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software an. Das BMBF fördert dieses über drei Jahre laufende Projekt mit 1,46 Millionen Euro.

Cybermedizinische Systeme und programmierbare elektronische Medizinsysteme (PEMS) prägen die Medizin. Diese Entwicklung wird sich mit zunehmender Digitalisierung weiter verstärken bis hin zu teilautonomen oder robotischen Assistenzsytemen. Diese Medizinprodukte ermöglichen schonendere, präzisere und wirksamere Diagnose- und Therapieverfahren. Die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist ein langwieriger, stark regulierter Prozess, vor allem mit Blick auf die technische Dokumentation. Deshalb sind effizientere Zertifizierungsprozesse eine der Kernherausforderungen der Medizintechnikindustrie. Das Ziel des KIMEDS-Projektes ist daher, mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz ein standardisiertes System zu entwickeln, um die Zulassung von softwarebasierter Medizintechnik zu verbessern und zu beschleunigen. „Wir streben einen integrierten, KI-basierten Ansatz zur Überwachung von Produktsicherheitsrisiken an, der den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software abdeckt, von der Entwicklung über die Zertifizierung bis hin zur Produktüberwachung“, erläutert Stephen Gilbert, Professor für Medical Device Regulatory Science am EKFZ für Digitale Gesundheit der TU Dresden.

Bisherige Sicherheitsdokumentation und Risikobewertung

Softwarebasierte medizintechnische Produkte sind agiler, komplexer und vernetzter als traditionelle medizintechnische Produkte. Der formale Nachweis der Sicherheit, der für die Zertifizierung notwendig ist, wird deswegen komplizierter und zeitaufwendiger. Aktuell erschweren manuell zu erstellende Tabellen und Textdokumente die Sicherheitsdokumentation und Risikobewertung für alle beteiligten Parteien. In der Produktentwicklung sind Entwicklungsprozess, Sicherheitsdokumentation und Überprüfung der Sicherheit nicht elektronisch aufeinander abgestimmt. „Wir erwarten von KIMEDS nicht nur die schnellere Erstellung von Nachweisen, sondern auch eine erhöhte Transparenz der Sicherheitsnachweise, mit positiver Auswirkung auf die Patientensicherheit sowie die nachträgliche Klärung von Zwischenfällen“, sagt Dr. Georg Heidenreich, Quality Manager der Siemens Healthcare GmbH. Für die regulatorischen Behörden erschwert die Einarbeitung in die teilweise umfangreichen Unterlagen der Zertifizierungsdokumentation bei klinischen Prüfungen oder Risikomeldungen eine effiziente Risikobewertung. Dies wirkt sich potentiell negativ auf die Einleitung korrektiver Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit aus. „Die angestrebte Umsetzung des Assurance Case bei der Risikodokumentation eröffnet komplett neue Möglichkeiten, in strukturierter Weise maschinell spezifische Sicherheitsaspekte abzufragen. Somit können neu aufgetretene Probleme und deren Ursachen in kürzerer Zeit eingegrenzt werden und über Maßnahmen der Hersteller daraufhin schneller behoben werden“, erwartet Dr. Robin Seidel, Fachgebietsleiter Forschung, Datamanagement und Analytics im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

KIMEDS – KI-assistierte Zertifizierung medizintechnischer Software

Die beteiligten Partner im KIMEDS-Projekt möchten die medizintechnische Softwarezertifizierung für die ganze Branche effizienter gestalten. Beteiligt sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit sowie das International Center for Computational Logic an der TU Dresden, iSAX, Siemens Healthineers und der TÜV Süd. Im Projektverlauf soll eine Pilotlösung entwickelt werden, die die Basis für eine internationale Standardisierung bildet. Mit Hilfe entsprechender KI-Software-Werkzeuge, können komplexe und für den Menschen schwer überschaubare Spezifikationen auf Vollständigkeit und Konsistenz sowie auf ihre logischen Konsequenzen hin überprüft werden. Damit soll eine grundlegende Verbesserung der Sicherheit, Transparenz und Zertifizierung von PEMS erreicht werden. Die Etablierung eines international kompatiblen und standardisierten, modernen KI-gestützten regulatorischen Systems interoperabler Softwarewerkzeuge könnte den gesamten Lebenszyklus abbilden. Dabei beginnt die Erstellung der Sicherheitsdokumentation direkt im Softwareentwicklungsprozess, gestützt durch eine kontinuierliche Prüfung der Validität durch das KI-System. Das gleiche System unterstützt die Bewertung eines strukturierten Nachweises bei der Zertifizierung, was zu erheblichen Effizienzgewinnen führt. Von der innovativen und nachhaltigen Zusammenarbeit des KIMEDS-Konsortiums profitiert die gesamte Medizintechnikbranche, die bereits jetzt eine der innovativsten Branchen in Deutschland ist. „Wir als Medizinische Fakultät nutzen dieses Entwicklungspotenzial, um unser wissenschaftliches Know-how in eine optimale Patientenversorgung einfließen zu lassen. Wir verstehen uns dabei als Impulsgeber und Ideenpool, damit Forschungsergebnisse ohne Reibungsverluste zugänglich werden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit in diesem großen wissenschaftlichen Netzwerk“, sagt Prof. Esther Troost, Dekanin der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der TU Dresden.

BMBF-Förderung für eine digitale Gesundheitsversorgung

Über das Programm „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung neue digitale medizintechnische Lösungen, die die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern. Mit 1,46 Millionen Euro über 36 Monate wird die Forschung des KIMEDS-Projektes unterstützt, damit künftig Entwicklungszeiten verkürzt und die Markteinführung neuer Medizinprodukte beschleunigt werden können. Das Ziel ist die bestmögliche medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten. Dafür müssen Wissenschaft, Wirtschaft und Regulierungsbehörden eng zusammenarbeiten.

Hintergrundinformationen:
KIMEDS Konsortium: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit, iSAX GmbH & Co. KG, International Center for Computational Logic an der TU Dresden, Siemens Healthineers, TÜV Süd

Assoziierte Partner: Biotronik SE & Co. KG, B. Braun SE, Ovesco Endoscopy AG, Zeiss, Secunet, Johner Institut GmbH, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Kontakt:
Anja Stübner
Else Kröner Fresenius Center for Digital Health
Tel.: +49 351 458-11379
Mobil: +49 162 2550913