Qualitäts- und Risikomanagement
Mit unserem Qualitäts- und Risikomanagementsystem sichern wir die Durchführung Ihrer klinischen Prüfung gemäß europäischen und internationalen Standards:
- CTR - Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- MDR – Verordnung (EU) Nr. 2017/745
- EU-Datenschutz-Grundverordnung
- Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes
- ICH Guidelines for Good Clinical Practice
- Good Clinical Data Management Practice
sowie nationalen Gesetzen, unter anderem:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
- Strahlenschutzgesetz (StrlSchG).
Unsere Verantwortung liegt in der Entwicklung und Aufrechterhaltung des Qualitäts- und Risikomanagementsystem des KKS Dresden und für klinische Prüfungen in Sponsorverantwortung der TU Dresden als Sponsor einer klinischen Prüfung. Dieses System besteht aus Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die verschiedenen Aufgabenbereiche in der Planung, der Durchführung sowie im Abschluss einer klinischen Prüfung und Überwachung der Einhaltung dieser Prozesse.
Durch die in den SOPs beschriebenen In-Prozess-Kontrollen und die Durchführung von Audits wird eine hohe Qualität der Studiendurchführung und der erhobenen Daten garantiert. Darüber hinaus werden kontinuierliche Fortbildungen, Qualifikationen und Schulungen aller Mitarbeitenden des KKS sichergestellt.
Das KKS Dresden ist sowohl DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert als auch entsprechend den "ECRIN data centre certification standards".
Bitte sprechen Sie uns an: