Qualitäts- und Risikomanagement

Die Sicherheit der Patienten sowie die Qualität der in Klinischen Prüfungen erhobenen Daten stehen für uns im Vordergrund.

Mit unserem Qualitätsmanagementsystem sichern wir die Durchführung Ihrer Klinischen Studie gemäß den internationalen Standards

Deklaration von Helsinki,
ICH Guidelines for Good Clinical Practice,
Good Clinical Data Management Practice

sowie den nationalen Gesetzen und Vorschriften

Arzneimittelgesetz (AMG),
Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG),
Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO).

Im KKS Dresden ist ein QM-System etabliert, bestehend aus Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die verschiedenen Aufgabenbereiche.  Darüber hinaus sind viele SOPs gemeinsam im Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) entwickelt worden und kommen standortübergreifend harmonisiert zur Anwendung. Das KKS hält zusätzlich SOPs für die TU Dresden (als Sponsor einer klinischen Prüfung) vor.

Durch die in den SOPs beschriebenen In-Prozess-Kontrollen und die Durchführung von Audits wird eine hohe Qualität der Studiendurchführung und der erhobenen Daten garantiert. Darüber hinaus werden koninuierliche Fortbildungen, Qualifikationen und Schulungen aller Mitarbeiter des KKS sichergestellt.

Das KKS Dresden ist sowohl nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert als auch entsprechend den "ECRIN data centre certification standards".

Bitte sprechen Sie uns an:

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