Qualitäts- und Risikomanagement
Mit unserem nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem sichern wir die Durchführung Ihrer Klinischen Studie gemäß den internationalen Verordnungen und Standards:
- CTR - Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- MDR – Verordnung (EU) Nr. 2017/745
- Deklaration von Helsinki,
- ICH Guidelines for Good Clinical Practice,
- Good Clinical Data Management Practice
sowie den nationalen Gesetzen und Vorschriften unter anderem:
- Arzneimittelgesetz (AMG),
- Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Im KKS Dresden ist ein QM-System etabliert, bestehend aus Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die verschiedenen Aufgabenbereiche. Darüber hinaus sind viele SOPs gemeinsam im Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) entwickelt worden und kommen standortübergreifend harmonisiert zur Anwendung. Das KKS hält zusätzlich SOPs für die TU Dresden (als Sponsor einer klinischen Prüfung) vor.
Durch die in den SOPs beschriebenen In-Prozess-Kontrollen und die Durchführung von Audits wird eine hohe Qualität der Studiendurchführung und der erhobenen Daten garantiert. Darüber hinaus werden kontinuierliche Fortbildungen, Qualifikationen und Schulungen aller Mitarbeiter des KKS sichergestellt.
Bitte sprechen Sie uns an: