Seit zwei Jahrzehnten prägt das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Dresden aktiv die Forschungslandschaft. Der Fokus liegt dabei auf der sicheren Durchführung von klinischen Prüfungen für Arzneimittel, Medizinprodukte sowie Therapieoptimierung. In dieser Zeit hat das KKS Standards innerhalb der Hochschulmedizin Dresden gesetzt, die nicht nur die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen gewährleisten, sondern auch zuverlässige und wegweisende Ergebnisse in der medizinischen Forschung ermöglichen.

Der internationale Qualitätsstandard (GCP) wurde mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in deutsches Recht überführt, wodurch Anforderungen und Rahmenbedingungen für die klinische Forschung im universitären Bereich neu definiert wurden. Für Mediziner:innen, die ja nicht zwangsläufig alle „geborene“ Forschende sind, wurde es zunehmend komplizierter, eine Studienidee auf den Weg zu bringen und dabei alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen.

Daher initiierte das Bundesministerium für Bildung und Forschung eine Förderung, um an den bundesdeutschen Universitäten dauerhaft unterstützende Strukturen anzusiedeln. Über den Förderantrag für Dresden – von Prof. Gerhard Ehninger federführend vorangetrieben – wurde positiv entschieden. Es war der 28. November 2003, als sich das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden der Öffentlichkeit vorstellte und seither die klinische Forschung der Hochschulmedizin Dresden aktiv befördert.

20 Jahre Erfahrung ermöglichen es dem KKS Dresden, die Forschenden in allen Prozessen einer klinischen Prüfung kompetent zu unterstützen: Beginnend mit der Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung über die statistische Abschätzung hinsichtlich der Anzahl erforderlicher Studienteilnehmer, die Kostenkalkulation und die Mitwirkung bei der Einwerbung finanzieller Mittel bis zur detaillierten Beschreibung des Studienablaufs (Prüfplan) und der Formulierung der Patienteninformation/Einwilligungserklärung.

Erst wenn auf Basis u.a. dieser Dokumente eine Ethikkommission und die zuständige Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, bzw. Paul-Ehrlich-Institut) zugestimmt haben, kann die klinische Prüfung tatsächlich starten. Für das dann notwendige Datenmanagement entwickelt das KKS studienspezifisch validierte Datenbanken. Wer was wann eingetragen hat, ist jederzeit nachvollziehbar und entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Die Mitarbeiterinnen des KKS-Studienmanagements begleiten die Kliniker in der Studiendurchführung und prüfen (monitorieren) die Einhaltung der Prüfplanregelungen und internationaler Qualitätsstandards in den beteiligten Einrichtungen.

Das KKS Dresden entwickelte für die Durchführung klinischer Prüfungen (mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten) an der TU Dresden das Qualitäts- und Risiko-Managementsystem. Erst damit wurde es der TUD möglich, für innerhalb der Hochschulmedizin durchgeführte klinische Prüfungen die sogenannte Sponsorverantwortung zu übernehmen.

Die bundesweite Etablierung der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS bzw. ZKS) befördert eine von der Industrie unabhängige klinische Forschung. Zugleich ermöglicht die kontinuierliche Qualifizierung des Studienpersonals durch das KKS Dresden die kompetente und gesetzeskonforme Mitwirkung der Ärztinnen und Ärzte auch in Studienprojekten der Pharmaindustrie.

Aus Anlass des 20jährigen Bestehens des KKS Dresden findet am

Donnerstag, dem 23. November 2023, ab 17:00 Uhr,
im Hörsaal 2 des Medizinisch-Theoretischen Zentrums (MTZ, UKD-Haus 91),
Fiedlerstraße 42, 01307 Dresden

eine öffentliche Veranstaltung statt, zu der Interessierte herzlich eingeladen sind. Mit Zahlen und Fakten wird das KKS-Team die vergangenen Jahre kurz resümieren, verbunden mit einem Dank an alle internen und externen Partner für die Zusammenarbeit in den zwei Jahrzehnten.

Als Referent des Festvortrags konnte der Neurologe, Buchautor und Radiokolumnist Dr. Magnus Heier gewonnen werden. Sein Thema: Das getäuschte Gehirn – warum Pillen rot und bitter, Lebensmittel laktosefrei und Weine möglichst teuer sein müssen. Placebo/Nocebo – Voodoo in Arztpraxis und Hirnforschung.

Warum schmecken teure Weine so gut? Warum wirken große Tabletten besser als mittlere, aber noch lange nicht so gut wie Spritzen? Wie konnte der Morbus Mohl die Deutschen genau 40 Jahre lang in die Arztpraxen treiben? Warum vertragen immer weniger Menschen Laktose, Gluten und Handystrahlung? Und schließlich: Was haben Rückenschmerzen mit dem Kopf zu tun und wie kann man sie heilen?
Es geht um den bekannten Placeboeffekt: wenn ein Medikament wirkt, obwohl es keinen Wirkstoff hat. Wenn eine Operation Beschwerden heilt, obwohl nur ein Hautschnitt gemacht wurde. Der Placeboeffekt beschreibt die Erfüllung einer positiven Erwartung. Aber es geht auch umgekehrt: Medizinische Ängste erfüllen sich ebenfalls! Dieser Effekt hat längst auch einen Namen: Nocebo – „ich werde schaden“.
Und das hat Konsequenzen – für die klinische Forschung, den Arzt in der Praxis und für den Patienten mit dem Beipackzettel in der Hand.

Für die vorbereitende Planung der Veranstaltung ist eine Anmeldung zur Teilnahme unbedingt bis zum 19.11.2023 per E-Mail an () zu richten.

Kontakt:
Technische Universität Dresden
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden
Tel.: +49 351 458-5160

Web www.kksdresden.de