Was ist der Broad Consent für die Hochschulmedizin Dresden?

Dieser Broad Consent ist eine breite (weitreichende) Einwilligung von Patientinnen und Patienten in eine anlasslose Sammlung, Speicherung, Lagerung von Daten und Proben, die im Rahmen der Routinebehandlung im Krankenhaus oder bei den Krankenkassen anfallen und die später zu Forschungszwecken genutzt und im In- und Ausland weitergeben werden können.

Wo werden die Daten und Proben gespeichert?

Die auf der Basis dieses Broad Consent erhobenen Daten werden in einem zentralen Datenpool im Datenintegrationszentrum des Universitätsklinikums (DIZ) gespeichert. Die auf der Basis dieses Broad Consent gewonnen Proben werden zentral in der BioBank Dresden gelagert.

Wie können die Daten und Proben genutzt werden?

Der Broad Consent sieht vor, dass Forschende vor der Nutzung von Daten und/oder Proben eine Freigabe für die Verwendung bei einem „Use & Access-Comitee“ (UAC) beantragen müssen. Ferner müssen sich die Forschenden hinsichtlich des konkreten Forschungsprojektes / der konkreten Fragestellung für die die Daten und Proben verwendet werden sollen, von der Ethikkommission beraten lassen. Für diese Forschungsprojekte ist dann keine spezifische Aufklärung und Einwilligung der Patienten mehr notwendig, sondern dort dient der Broad Consent als Rechtsgrundlage für die Verwendung dieser Daten und Proben. Es können also nur Daten / Proben auf Basis des Broad Consent verwendet werden, die zu Beginn des Forschungsvorhabens bereits im DIZ bzw. der BBD vorliegen.

Kann der Broad Consent für prospektive Forschungsvorhaben verwendet werden?

Nein, für prospektive Studien mit konkreten Zielen / Zweckbestimmungen und bereits festgelegten / bestimmten Parametern, die im Rahmen der Studie untersucht werden sollen, kann der Broad Consent nicht verwendet werden und bietet keine hinreichende Rechtsgrundlage. Dort gilt, dass den potentiell Teilnehmenden die bereits bekannten, konkreten Informationen und absehbaren Zweckbestimmungen mitzuteilen sind und auf dieser Grundlage eine informierte Einwilligung einzuholen ist.

Können auf Basis dieses Broad Consent eigene spezifische Biobanken (außerhalb der BBD) und Register (außerhalb des Datenpools im DIZ) angelegt werden?

Nein, für das Anlegen eigener, spezifischer Biobanken (Probensammlungen) und Register (Datensammlungen) kann dieser Broad Consent nicht als Rechtsgrundlage dienen. Hierzu ist weiterhin eine spezifische Aufklärung und Einwilligung (ein Informed Consent) der Patientinnen und Patienten notwendig, der diese über Zielrichtung, Zweck und konkrete Bedingungen der Daten- oder Probensammlung informiert. Hierzu ist ebenfalls ein Antrag zur Einrichtung eines Registers oder zur Errichtung einer Biobank bei der Ethikkommission einzureichen.

Kann der Broad Consent für die Rekrutierung in bereits bestehende spezifische Biobanken und Register genutzt werden?

Nein, eine Daten- oder Probensammlung für diese Biobanken und Register kann nur auf der Basis einer spezifischen Aufklärung und einer entsprechenden Einwilligung (Informed Consent) erfolgen, die sich beide auf die Einlagerung der Daten und / oder Proben in die bestehenden spezifischen Biobanken oder / und Register beziehen.