Umsetzung des Harmonisierungsbeschlusses von AKEK und BÄK

Am 14. bzw. 15. Juni 2024 hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) gemeinsam mit der Bundesärztekammer (BÄK) den Beschluss gefasst, dass bei multizentrischen Forschungsvorhaben ein einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche und ethische Beratung gemäß ärztlicher Berufsordnung erfolgen soll. Dieses sieht grundsätzlich vor, dass für eine Studie auch nur ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission notwendig ist (eine Pressemitteilung nebst weiterführenden Informationen finden Sie hier). Um die notwendigen Voraussetzungen hierzu zu schaffen, sind Anpassungen gesetzlicher und kammerrechtlicher Regelungen erforderlich, für die sich der AKEK und die BÄK einsetzen werden.

Dieser Beschluss wird von der Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer, der Ethikkommission an der TU Dresden und der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Leipzig ausdrücklich begrüßt. Die erforderlichen Anpassungen bzw. Klarstellungen in den Satzungen der jeweiligen Ethik-Kommissionen werden in Erwartung einer schnellen Umsetzung o.g. Regelungen vorbereitet.

Bis dahin wird der aktuell geltende Rechtsrahmen im Sinne eines harmonisierten Verfahrens ausgelegt. Konkret bedeutet das, dass bis auf Weiteres

• die Beratungspflicht nach § 15 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer bei der Ethikkommission der SLÄK bzw. einer der beiden nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen Sachsens, nämlich der an der TU Dresden und der an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig besteht,
• das im harmonisierten Verfahren geplante Anzeigeverfahren bei lokalen Ethik-Kommissionen nach der aktuell geltenden Rechtslage noch nicht angewendet werden kann; formal also noch ein entsprechender Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen zu stellen ist;
• bereits bestehende Voten anderer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen zum selben Forschungsvorhaben jedoch grundsätzlich anerkannt werden können; d.h. im berufsrechtlichen und ethischen Beratungsverfahren wird allenfalls geprüft, inwiefern sich die lokal zuständige Ethik-Kommission dem bestehenden Votum anschließen kann. Das Ergebnis wird in Form eines Anschlussvotums mitgeteilt.

Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.