Über uns - Ethikkommission an der TU Dresden

Wer sind wir?

Die Ethikkommission an der TU Dresden ist eine nach dem Heilberufekammergesetz des Landes Sachsen (SächsHKaG) gebildete, unabhängige Ethikkommission. Sie berät und begutachtet Forschungsvorhaben am Menschen im Zuständigkeitsbereich der TU Dresden, der Medizinischen Fakultät der TU Dresden sowie des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus (vgl. § 9 Abs. 4 SächsHKaG i. V. m. § 1 Abs. 1 der Satzung der Ethikkommission an der Technischen Universität Dresden).

Als unabhängiges und interdisziplinär besetztes Gremium berät die Ethikkommission medizinische und wissenschaftliche Forschungsvorhaben vor deren Beginn in ethischer, rechtlicher und wissenschaftlicher Hinsicht.

An dieser Beratung wirken bewusst nicht nur Mediziner:innen mit, sondern Menschen mit ganz unterschiedlichen fachlichen Perspektiven auf ein Forschungsvorhaben. Je nach Art des jeweiligen Vorhabens werden die Mitglieder aus den passenden Fachbereichen hinzugezogen. Die Kommission kann dabei auf folgende Fachbereiche zurückgreifen:

Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen
Jurist:innen (rechtliche Bewertung, Datenschutz, Haftungsfragen)
Biometriker:innen (Studiendesign, Statistik, Fallzahlplanung)
Psycholog:innen
Strahlenexpert:innen
Ethiker:innen (ethische Abwägung)
Medizintechniker:innen
Labormediziner:innen
Laien (Patienten- und Gesellschaftsperspektive)

Derzeit üben zwischen 40-50 Mitglieder ihr Amt ehrenamtlich aus. Sie sind hauptberuflich an anderer Stelle tätig und bringen diese Expertise zusätzlich in die Kommissionsarbeit ein.

Was tun wir?

Die Tätigkeit der Kommission gliedert sich in zwei Bereiche. Zum einen berät sie auf Grundlage der Berufsordnung in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen und gibt dazu ein Beratungsergebnis ab. Das betrifft etwa Beobachtungsstudien, Auswertungen von Registerdaten oder Biobankproben oder retrospektive Studien. Auch Wissenschaftler:innen ohne medizinische Approbation, aus anderen Fakultäten und Forschungseinrichtungen legen ihre Studien der Ethikkommission vor.

Zum anderen nimmt sie gesetzlich zugewiesene Bewertungsaufgaben wahr, die an feste Fristen gebunden sind. In dieser Rolle hat sie Behördencharakter. Dies gilt bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln nach AMG und der europäischen Clinical Trials Regulation (CTR), bei Medizinprodukten nach MPDG/MDR und IVDR sowie bei Vorhaben, die dem Strahlenschutz- oder dem Transfusionsrecht (StrlSchG, TFG) unterliegen.

Wofür wir das tun?

Patientensicherheit: Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Menschen, deren Daten, Proben oder Gesundheit durch die Studie berührt werden
Absicherung der Forschenden: Ein Beratungsergebnis dokumentiert, dass das Vorgehen unabhängig geprüft wurde. Die ethische, moralische und rechtliche Verantwortung der Ärzt:innen bzw. Wissenschaftler:innen für ihr Handeln besteht jedoch unabhängig von der Beratung und Stellungnahme der Ethikkommission.
Schutz der Einrichtung: Ein ordnungsgemäßes Vorgehen schützt Kliniken und Universitäten vor Haftungs- und Reputationsrisiken.

Die Geschäftsstelle

Damit das ehrenamtliche Gremium die inhaltliche Beratung und Bewertung vornehmen kann, arbeitet im Hintergrund eine hauptamtliche Geschäftstelle mit folgenden Aufgaben

Organisation der Aufgaben der EK: Fristen, Sitzungstermine, Aktenführung, Korrespondenz mit Antragstellenden
Vorbereitung der Beratungen: Prüfung eingereichter Unterlagen auf Vollständigkeit & inhaltliche Vorabprüfung im Sinne einer fachlichen Aufbereitung für die Sitzung
Ausfertigung der Entscheidungen: Erstellung und Versand der Beratungs- bzw. Bewertungsergebnisse oder inhaltlichen Nachforderungen nach der Sitzung
Erste Anlaufstelle: Rückfragen zur Antragstellung, Vorabberatung von Forschungsvorhaben, allgemeine Auskünfte

Finanzierung

Die Ethikkommission finanziert sich ausschließlich über die Gebühren, die für die Bearbeitung von Anträgen erhoben werden. Es gibt keine Drittmittelförderung durch Industrie, Sponsoren oder Gelder von der Medizinischen Fakultät, der TU Dresden oder vom Land Sachsen. Das sichert die Unabhängigkeit unserer Tätigkeit, bedeutet im Gegenzug aber auch, dass nahezu jede Tätigkeit der Ethikkommission gebührenpflichtig ist.

Abgrenzung

Die Ethikkommission ist von zwei anderen Gremien klar zu unterscheiden, mit denen sie häufig verwechselt oder in Verbindung gebracht wird. Zum einen ist sie kein klinisches Ethikkomitee (KEK). Ein solches Komitee berät im Einzelfall bei konkreten Behandlungsentscheidungen in Bezug auf Patientinnen und Patienten. Die Ethikkommission dagegen behandelt ausschließlich Forschungsvorhaben am/mit Menschen und berät die Forschenden vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens. Zum anderen ist sie nicht für Tierversuche zuständig. Die ethisch-rechtliche Beratung von Tierversuchsvorhaben erfolgt durch eine gesonderte Tierversuchskommission.