Vollständige Umsetzung in Sachsen ab 01.01.2025

Wie bereits auf unserer Internetseite mitgeteilt, wurde im Juni 2024 durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) und die Bundesärztekammer beschlossen, dass auch für Verfahren nach der Berufsordnung nur noch ein Ethikvotum ausreichend ist („Eine Studie – ein Votum“). Kürzlich wurden für dieses neue Vorgehen auch einheitliche Antragsunterlagen veröffentlicht (https://www.akek.de/sonstige-studien/).

Nach Abschluss der notwendigen gesetzlichen und kammerrechtlichen Anpassungen kann das einheitliche Verfahren für die berufsrechtliche und berufsethische Beratung gemäß ärztlicher Berufsordnung ab 01.01.2025 nun auch in Sachsen im vollen Umfang zur Anwendung kommen. Danach gilt, dass zukünftig für eine Studie nur noch ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland erforderlich ist.

Da für die Umsetzung in der Praxis bislang noch keine konkreten Beschlüsse für eine bundeseinheitlich geltende Ausgestaltung der Verfahrensabläufe vorliegen, haben wir zunächst für uns die nachfolgend dargestellten Abläufe etabliert. Diese sind inhaltlich weitgehend mit der Ethik-Kommission bei der Sächsischen Landesärztekammer und der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig abgestimmt und gelten für unseren Bereich bis zu einer bundeseinheitlichen Regelung.

Die dargestellten Abläufe gelten für alle Studien, die ab dem 01.01.2025 neu hier vorgelegt werden. Diese sind erkennbar am Aktenzeichen mit den letzten vier Ziffern ≥ 2025. Die Einreichung erfolgt über das Portal ethikPool.

Für die Verfahren sind folgende zwei Konstellationen zu unterscheiden:

1. DIE ETHIKKOMMISSION AN DER TU DRESDEN IST ERSTVOTIERENDE ETHIKKOMMISSION

d. h. es existiert zur geplanten Studie noch kein Beratungsergebnis / Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission in Deutschland.

Erstantrag

Das Forschungsprojekt wird der Ethikkommission zur Beratung vorgelegt. Es erfolgt zunächst eine formale Prüfung der vorgelegten Unterlagen. Fehlende Unterlagen werden nachgefordert. Wenn die Unterlagen formal vollständig vorliegen, erfolgt die inhaltliche Prüfung und Besprechung im Rahmen einer Sitzung der Ethikkommission. Der Antragstellende erhält nach Abschluss der inhaltlichen Prüfung ein Beratungsergebnis. Die Einreichung erfolgt über das Portal ethikPool.

vorzulegende Unterlagen - verpflichtend (siehe Homepage AKEK Antragsdossier):

• Antragsformular
• Studienprotokoll (als durchsuchbares pdf-Dokument) - mit folgenden Inhalten:
  • Checkliste Studienprotokoll Variante A [prospektive Untersuchung - Vollantrag]
  • Checkliste Studienprotokoll Variante B [Material einer bestehenden Biobank]
  • Checkliste Studienprotokoll Variante C [Daten aus bestehender Datenbank]
  • Checkliste Studienprotokoll Variante D [retrospektive Datenauswertung]
• strukturierte Synopse [verpflichtend für Studienprotokoll Variante A - für B, C, D immer dann, wenn Protokoll nur in englischer Sprache vorliegt]
• Liste der beteiligen Zentren inkl. lokal verantwortlicher Ärztinnen und Ärzte
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung Klinikdirektoren -> bei einem multizentrischen Projekt sind diese Unterlagen hier für alle beteiligten Zentren vorzulegen
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
• Vollmacht, wenn Einreicher im ethikPool und hiesiger Studienleiter nicht indentisch sind

vorzulegende Unterlagen - optional:

• Patienteninformation + Einwilligung ^{möglichst eTIC}
• Fragebögen
• Rekrutierungsmaterial
• Förderantrag (DFG o.ä.)
• Verträge mit Prüfzentrum (inkl. Angabe Honorar für Ärzte)
• Versicherungspolice + Versicherungsbedingungen
• Fachinformation / Gebrauchsinformation
• Datenerhebungsbögen o. eCRF (pdf o. Screenshot)

Hinweise zu den Unterlagen:

Für Anträge zur Errichtung einer Biomaterialbank bzw. zur Einrichtung eines Registers, bitten wir ebenso die Checkliste Studienprotokoll Variante A zugrunde zulegen, bis auch hierzu bundeseinheitliche Dokumente zur Verfügung stehen.

Bitte reichen Sie für PMCF-Studien (innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren) Unterlagen gemäß der auf der Seite des AKEK veröffentlichten Checkliste ein.

Die Checklisten enthalten einen inhaltlichen Mindeststandard, der nicht unterschritten werden darf. Insoweit bitten wir darum selbständig die Übereinstimmung eigener oder von anderer Stelle zur Verfügung gestellten Dokumente mit diesen Vorgaben zu überprüfen und ggf. anzupassen. Das gilt insbesondere für Studien-Protokolle. Sofern ein Unterschreiten dieser Mindeststandards festgestellt wird, werden die Unterlagen zur Überarbeitung zurückgegeben.

Amendment

Änderungen zu einer bereits laufenden Studie sind der Ethikkommission erneut zur Beratung vorzulegen. Bitte beachten Sie hierbei die Informationen im Reiter FAQ zur Abgrenzung Amendment vs. Neuantrag. Die Einreichung des Amendments erfolgt im Portal ethikPool ( -> im Erstantrag der Studie über den Button "Änderung erstellen").

vorzulegende Unterlagen (siehe Änderungs-Dossier AKEK):

• Antragsformular Amendment
• geänderte Unterlagen im track-change und clean-Modus
• ggf. Liste beteiligte Zentren inkl. lokal verantwortliche Ärzte (falls sich Änderungen ergeben)
• ggf. Erklärung zur Eignung der Zentren und Zustimmung Klinikdirektoren (falls sich Änderungen ergeben)

2. DIE ETHIKKOMMISSION AN DER TU DRESDEN IST BETEILIGTE ETHIKKOMMISSION (ANZEIGEVERFAHREN)

d. h. ein Arzt / ein Zentrum aus unserem Zuständigkeitsbereich möchte sich an einer Studie beteiligen, die bereits an einem anderen Zentrum in Deutschland durchgeführt wird und zu der bereits ein Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland existiert.

Erstantrag

Die Teilnahme des lokalen Prüfzentrums am bereits votierten Forschungsprojekt wird unserer Ethikkommission im Anzeigeverfahren lediglich zur Kenntnis gegeben. Es erfolgt zunächst eine formale Prüfung der vorgelegten Unterlagen. Fehlende Unterlagen werden nachgefordert. Sobald alle für das Anzeigeverfahren erforderlichen Unterlagen vorliegen erhält der Anzeigende eine Eingangsbestätigung unserer Ethikkommission und das lokale Zentrum kann am Forschungsprojekt teilnehmen. Die Einreichung der Unterlagen erfolgt über das Portal ethikPool.

vorzulegende Unterlagen - verpflichtend (siehe Homepage AKEK Anzeige-Dossier):

• Checkliste: Anzeige bei einer bet. EK
• strukturierte Synopse
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung Klinikdirektor
• Studienzentrenliste inkl. lokal verantwortliche Ärzte
• Votum / Beratungsergebnis der erstvotierenden Ethikkommission zum initialen Antrag
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
• Vollmacht, wenn Anzeigender im eP und hiesiger Studienleiter nicht identisch

Amendment

Sofern es sich um inhaltliche Änderungen zum Prüfplan oder Aufklärungs- u. Einwilligungsdokumenten handelt, sind diese unserer Ethikkommission im Anzeigeverfahren nicht erneut vorzulegen. Lediglich Änderungen, die das lokale Studienzentrum betreffen (z. B. Wechsel lokale Studienleitung, Abmeldung des lokalen Zentrums, Studienende insgesamt), sind uns als beteiligter Ethikkommission im Anzeigeverfahren zur Kenntnis zu geben. Die Einreichung der Änderungen erfolgt im Portal ethikPool ( -> im Erstantrag der Studie über den Button "Änderung erstellen").

vorzulegende Unterlagen (siehe Änderungs-Dossier AKEK):

• Antragsformular Amendment
• Beratungsergebnis / Kenntnisnahme der erstvotierenden Ethikkommission zum Amendment

Insgesamt verweisen wir für nähere Informationen zum Verfahren "eine Studie - ein Votum" auf den Leitfaden für Antragsteller, sowie für die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungsdokumenten für Studienteilnehmende auf das tool eTIC (http://etic.med.tum.de), mit welchem die Dokumente auch online erstellt werden können.

Nehmen Sie mit konkreten Fragen bitte rechtzeitig vor Antragstellung Kontakt mit der Geschäftsstelle auf, damit unnötige Verzögerungen vermieden werden können.