Ärztliche Berufsordnung - "eine Studie - ein Votum"

Vollständige Umsetzung in Sachsen ab 01.01.2025

Wie bereits auf unserer Internetseite mitgeteilt, wurde im Juni 2024 durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) und die Bundesärztekammer beschlossen, dass auch für Verfahren nach der Berufsordnung nur noch ein Ethikvotum ausreichend ist („Eine Studie – ein Votum“). Kürzlich wurden für dieses neue Vorgehen auch einheitliche Antragsunterlagen veröffentlicht (https://www.akek.de/sonstige-studien/).

Nach Abschluss der notwendigen gesetzlichen und kammerrechtlichen Anpassungen kann das einheitliche Verfahren für die berufsrechtliche und berufsethische Beratung gemäß ärztlicher Berufsordnung ab 01.01.2025 nun auch in Sachsen im vollen Umfang zur Anwendung kommen. Danach gilt, dass zukünftig für eine Studie nur noch ein Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland erforderlich ist.

Da für die Umsetzung in der Praxis bislang noch keine konkreten Beschlüsse für eine bundeseinheitlich geltende Ausgestaltung der Verfahrensabläufe vorliegen, haben wir zunächst für uns die nachfolgend dargestellten Abläufe etabliert. Diese sind inhaltlich weitgehend mit der Ethik-Kommission bei der Sächsischen Landesärztekammer und der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig abgestimmt und gelten für unseren Bereich bis zu einer bundeseinheitlichen Regelung.

Die dargestellten Abläufe gelten für alle Studien, die ab dem 01.01.2025 neu hier vorgelegt werden. Diese sind erkennbar am Aktenzeichen mit den letzten vier Ziffern ≥ 2025.

Für alle vor diesem Datum eingereichten Anträge gelten die alten Verfahrensregelungen sowohl für Erstanträge als auch für Amendments. Für die Einreichung von Amendments können die neuen bundeseinheitlichen Antragsunterlagen verwendet werden, diese sind für die „Altanträge“ jedoch nicht verpflichtend.

Für die Verfahren sind folgende zwei Konstellationen zu unterscheiden:

1. Die Ethikkommission an der TU Dresden ist erstvotierende Ethikkommission

d. h. es existiert zur geplanten Studie noch kein Beratungsergebnis / Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission in Deutschland.

Erstantrag

Das Forschungsprojekt wird der Ethikkommission zur Beratung vorgelegt. Es erfolgt zunächst eine formale Prüfung der vorgelegten Unterlagen. Fehlende Unterlagen werden nachgefordert. Wenn die Unterlagen formal vollständig vorliegen, erfolgt die inhaltliche Besprechung im Rahmen einer Sitzung der Ethikkommission. Der Antragstellende erhält nach Abschluss der inhaltlichen Prüfung ein Beratungsergebnis.

vorzulegende Unterlagen - verpflichtend:

vorzulegende Unterlagen - optional:

  • Patienteninformation + Einwilligung möglichst eTIC
  • strukturierte Synopse
  • Fragebögen
  • Rekrutierungsmaterial
  • Förderantrag (DFG o.ä.)
  • Verträge mit Prüfzentrum (inkl. Angabe Honorar für Ärzte)
  • Versicherungspolice + Versicherungsbedingungen
  • Fachinformation / Gebrauchsinformation
  • Datenerhebungsbögen o. eCRF (pdf o. Screenshot)

Hinweise zu den Unterlagen:

Für Anträge zur Errichtung einer Biomaterialbank bzw. zur Einrichtung eines Registers, bitten wir ebenso die Checkliste Studienprotokoll Variante A zugrunde zulegen, bis auch hierzu bundeseinheitliche Dokumente zur Verfügung stehen.]

Die Checklisten enthalten einen inhaltlichen Mindeststandard, der nicht unterschritten werden darf. Insoweit bitten wir darum selbständig die Übereinstimmung eigener oder von anderer Stelle zur Verfügung gestellten Dokumente mit diesen Vorgaben zu überprüfen und ggf. anzupassen. Das gilt insbesondere für Studien-Protokolle. Sofern ein Unterschreiten dieser Mindeststandards festgestellt wird, werden die Unterlagen zur Überarbeitung zurückgegeben.

Amendment

Änderungen zu einer bereits laufenden Studie sind der Ethikkommission erneut zur Beratung vorzulegen. Bitte beachten Sie hierbei die Informationen im Reiter FAQ zur Abgrenzung Amendment vs. Neuantrag.

vorzulegende Unterlagen:

2. Die Ethikkommission an der TU Dresden ist beteiligte Ethikkommission

d. h. ein Arzt / ein Zentrum aus unserem Zuständigkeitsbereich möchte sich an einer Studie beteiligen, die bereits an einem anderen Zentrum in Deutschland durchgeführt wird und zu der bereits ein Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland existiert.

Erstantrag

Die Teilnahme des lokalen Prüfzentrums am bereits votierten Forschungsprojekt wird unserer Ethikkommission im Anzeigeverfahren lediglich zur Kenntnis gegeben. Es erfolgt zunächst eine formale Prüfung der vorgelegten Unterlagen. Fehlende Unterlagen werden nachgefordert. Sobald alle für das Anzeigeverfahren erforderlichen Unterlagen vorliegen erhält der Anzeigende eine Eingangsbestätigung unserer Ethikkommission und das lokale Zentrum kann am Forschungsprojekt teilnehmen.

vorzulegende Unterlagen - verpflichtend:

Amendment

Sofern es sich um inhaltliche Änderungen zum Prüfplan oder Aufklärungs- u. Einwilligungsdokumenten handelt, sind diese unserer Ethikkommission im Anzeigeverfahren nicht erneut vorzulegen. Lediglich Änderungen, die das lokale Studienzentrum betreffen (z. B. Wechsel lokale Studienleitung, Abmeldung des lokalen Zentrums, Studienende insgesamt), sind uns als beteiligter Ethikkommission im Anzeigeverfahren zur Kenntnis zu geben.

vorzulegende Unterlagen:

Insgesamt verweisen wir für nähere Informationen zum Verfahren "eine Studie - ein Votum" auf den Leitfaden für Antragsteller, sowie für die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungsdokumenten für Studienteilnehmende auf die Mustertexte des AKEK und das tool eTIC (http://etic.med.tum.de), mit welchem die Dokumente auch online erstellt werden können.

Nehmen Sie mit konkreten Fragen bitte rechtzeitig vor Antragstellung Kontakt mit der Geschäftsstelle auf, damit unnötige Verzögerungen vermieden werden können.

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Ronny Hesse
Letzte Änderung: 16.01.2025