Ärztliche Berufsordnung - "eine Studie - ein Votum"

Für das Verfahren sind folgende zwei Konstellationen zu unterscheiden:

1. DIE ETHIKKOMMISSION AN DER TU DRESDEN IST ERSTVOTIERENDE ETHIKKOMMISSION

d. h. es existiert zur geplanten Studie noch kein Beratungsergebnis / Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission in Deutschland.

Erstantrag

Das Forschungsprojekt wird der Ethikkommission zur Beratung vorgelegt. Es erfolgt zunächst eine formale Prüfung der vorgelegten Unterlagen. Fehlende Unterlagen und Informationen werden nachgefordert. Zur Selbstkontrolle können Antragstellende die Prüfhilfe zur formalen Vollständigkeit der einzureichenden Unterlagen verwenden. Sobald die Unterlagen formal vollständig vorliegen, erfolgt die inhaltliche Prüfung und Besprechung im Rahmen einer Sitzung der Ethikkommission. Der Antragstellende erhält nach Abschluss der inhaltlichen Prüfung ein Beratungsergebnis. Die Einreichung erfolgt über das Portal ethikPool.

vorzulegende Unterlagen - verpflichtend (siehe Homepage AKEK "Antrags-Dossier"):

vorzulegende Unterlagen - optional:

  • Patienteninformation + Einwilligung möglichst eTIC
  • Fragebögen
  • Rekrutierungsmaterial
  • Förderantrag (DFG o.ä.)
  • Verträge mit Prüfzentrum (inkl. Angabe Honorar für Ärzte)
  • Versicherungspolice + Versicherungsbedingungen
  • Fachinformation / Gebrauchsinformation
  • Datenerhebungsbögen o. eCRF (pdf o. Screenshot)

Hinweise zu den Unterlagen:

Für Anträge zur Errichtung einer Biomaterialbank bzw. zur Einrichtung eines Registers, bitten wir ebenso die Checkliste Studienprotokoll Variante A zugrunde zulegen, bis auch hierzu bundeseinheitliche Dokumente zur Verfügung stehen.

Bitte reichen Sie für PMCF-Studien (innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren) Unterlagen gemäß der auf der Seite des AKEK veröffentlichten Checkliste ein.

Die Checklisten enthalten einen inhaltlichen Mindeststandard, der nicht unterschritten werden darf. Insoweit bitten wir darum selbständig die Übereinstimmung eigener oder von anderer Stelle zur Verfügung gestellten Dokumente mit diesen Vorgaben zu überprüfen und ggf. anzupassen. Das gilt insbesondere für Studien-Protokolle. Sofern ein Unterschreiten dieser Mindeststandards festgestellt wird, werden die Unterlagen zur Überarbeitung zurückgegeben.

Amendment

Änderungen zu einer bereits laufenden Studie sind der Ethikkommission erneut zur Beratung vorzulegen. Bitte beachten Sie hierbei die Informationen im Reiter FAQ zur Abgrenzung Amendment vs. Neuantrag. Die Einreichung des Amendments erfolgt im Portal ethikPool ( -> im Erstantrag der Studie über den Button "Änderung erstellen").

vorzulegende Unterlagen (siehe Homepage AKEK "Änderungs-Dossier"):

erforderliche Unterlagen für den Umzug einer Altstudie ins Verfahren "eine Studie - ein Votum":

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2. DIE ETHIKKOMMISSION AN DER TU DRESDEN IST BETEILIGTE ETHIKKOMMISSION (ANZEIGEVERFAHREN)

d. h. ein Arzt / ein Zentrum aus unserem Zuständigkeitsbereich möchte sich an einer Studie beteiligen, die bereits an einem anderen Zentrum in Deutschland durchgeführt wird und zu der bereits ein Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland existiert.

Erstantrag

Die Teilnahme des lokalen Prüfzentrums am bereits votierten Forschungsprojekt wird unserer Ethikkommission im Anzeigeverfahren lediglich zur Kenntnis gegeben. Es erfolgt zunächst eine formale Prüfung der vorgelegten Unterlagen. Fehlende Unterlagen werden nachgefordert. Sobald alle für das Anzeigeverfahren erforderlichen Unterlagen vorliegen erhält der Anzeigende eine Eingangsbestätigung unserer Ethikkommission und das lokale Zentrum kann am Forschungsprojekt teilnehmen. Die Einreichung der Unterlagen erfolgt über das Portal ethikPool.

vorzulegende Unterlagen - verpflichtend (siehe Homepage AKEK "Anzeige-Dossier"):

  • Anzeige bei der lokalen Ethikkommission - AKEK Formular 10
  • strukturierte Synopse oder Kurzantrag = Studienprotokoll Variante B, C oder D (von der zuständigen EK bereits votiert)
  • Erklärung zur Eignung des Studienzentrums (von der zuständigen EK bereits votiert)
  • Studienzentrenliste inkl. lokal verantwortliche Ärzte (von der zuständigen EK bereits votiert)
  • Votum / Beratungsergebnis der erstvotierenden Ethikkommission zum initialen Antrag
  • Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
  • Vollmacht, wenn Anzeigender im eP und hiesiger Studienleiter nicht identisch

Amendment

Sofern es sich um inhaltliche Änderungen zum Prüfplan oder Aufklärungs- u. Einwilligungsdokumenten handelt, sind diese unserer Ethikkommission im Anzeigeverfahren nicht erneut vorzulegen. Lediglich Änderungen, die das lokale Studienzentrum betreffen (z. B. Wechsel lokale Studienleitung, Abmeldung des lokalen Zentrums, Studienende insgesamt), sind uns als beteiligter Ethikkommission im Anzeigeverfahren zur Kenntnis zu geben. Die Einreichung der Änderungen erfolgt im Portal ethikPool ( -> im Erstantrag der Studie über den Button "Änderung erstellen").

vorzulegende Unterlagen (siehe Homepage AKEK "Änderungs-Dossier"):

Insgesamt verweisen wir für nähere Informationen zum Verfahren "eine Studie - ein Votum" auf den Leitfaden für Antragsteller, sowie für die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungsdokumenten für Studienteilnehmende auf das tool eTIC+ (http://etic.med.tum.de), mit welchem die Dokumente auch online erstellt werden können.

Nehmen Sie mit konkreten Fragen bitte rechtzeitig vor Antragstellung Kontakt mit der Geschäftsstelle auf, damit unnötige Verzögerungen vermieden werden können.

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Richard Herbst
Letzte Änderung: 23.10.2026