Sonstige Studien (nach Berufsordnung für Ärzte bzw. Ärztinnen sowie nach Satzung für nichtmedizinische Wissenschaftler:innen u. Zahnärzte/Zahnärztinnen)

INHALTSVERZEICHNIS:

I. Ethikkommission an der TU Dresden zuständig?

II. Antragstellung

  • Beratungspflicht?
  • Antragstellung via ethikPool oder E-Mail?
  • Amendment oder Neuantrag?
  • Datenschutzbeauftrage - Beteiligung erforderlich?
  • Studienleitung bei Bachelor-, Master- oder Promotionsarbeiten?
  • Patienten-/Probanden-/Teilnehmerinformationen notwendig?
  • Erforderliche Unterlagen für einen Erstantrag

III. Hinweise / Informationen / Mustertexte

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I. Ist die Ethikkommission an der TU Dresden für mich zuständig?

Hierzu muss zunächst unterschieden werden, ob die Studie/das Forschungsvorhaben von Ärztinnen/Ärzten oder von nichtärztlichen Wissenschaftler:innen bzw. Zahnäztinnen/Zahnärzten der Technischen Universität bzw. des Universitätsklinikums Dresden durchgeführt wird, da eine Beratungspflicht grundsätzlich nur für Ärztinnen/Ärzte besteht.

Durchführung durch Ärztinnen/Ärzte:

Die Zuständigkeit der Ethikkommission an der TU Dresden richtet sich nach § 9 Abs. 4 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG). Danach ist die Ethikkommission an der TU Dresden für die Mitglieder der Sächsischen Landesärztekammer (SLÄK) zuständig, die im Bereich der Medizinischen Fakultät, des Universitätsklinikums und/oder der Technischen Universität Dresden tätig sind. 

Die Kammerzugehörigkeit bei der SLÄK richtet sich nach § 2 Abs. 1 SächsHKaG, wonach die Ärztinnen und Ärzte Mitglieder der SLÄK sind „[…] die im Freistaat Sachsen ihren Beruf ausüben oder, falls sie ihren Beruf nicht ausüben, ihre Hauptwohnung dort haben“.

Durchführung durch nichtärztliche Wissenschaftler:innen bzw. Zahnärztinnen/Zahnärzte:

Sofern die Wissenschaftler:innen bzw. Zahnärztinnen/Zahnärzte Mitglieder der Technischen Universität Dresden sind, sollten sich diese gemäß § 3 Abs. 1 der Satzung der Ethikkommission an der TU Dresden beraten lassen. Dies betrifft Vorhaben, die Forschung am oder mit Menschen durchführen und/oder epidemiologische Forschung durchführen, bei der personenbezogene bzw. –beziehbare Daten verarbeitet werden.

Sollten die Wissenschaftler:innen bzw. Zahnärztinnen/Zahnärzte nicht der TU Dresden zugehörig sein wäre eine Beratung möglich, wenn das Ethikvotum für einen Förderer erforderlich / notwendig ist, jedoch die zu Beratenden keine für diesen Personenkreis zuständige Ethikkommission haben. Die Notwendigkeit / Erforderlichkeit der Beratung ist in diesem Zusammenhang die Voraussetzung für das Tätigwerden der Ethikkommission und ist entsprechend bei Antragstellung anzugeben.

Diese Aspekte sind vorab selbständig zu prüfen.

II. Antragstellung

1. Wann ist ein Antrag für eine ethische Beratung erforderlich?

Für die Beantwortung der Frage, ob eine Beratung bei der Ethikkommission erforderlich ist, muss zwischen

A: der Beteiligung von Ärztinnen/Ärzten und

B: der Durchführung der Studie ohne eine solche Beteiligung

unterschieden werden:

zu A:

Sofern Ärztinnen bzw. Ärzte beteiligt sind, gilt die Berufsordnung, dort § 15 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer für Ärzte in Sachsen. Danach besteht eine Beratungspflicht für Forschungsvorhaben, bei denen: „in die psychische und/oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen […]“ 

Im Ergebnis müssen also Forschungsvorhaben dann nicht beraten werden, wenn hinsichtlich der verwendeten Daten kein Personenbezug herstellbar ist, was für anonyme Daten der Fall ist.

Zur Frage ob tatsächlich nur anonyme Daten verarbeitet werden, gilt es jedoch zu beachten, dass die Daten nicht erst im Rahmen der studienbedingten Verarbeitung von zunächst personenbezogenen (so auch pseudonymisierten Daten) in anonymisierten Daten umgewandelt werden.

Zu B:

Sollte das Vorhaben durch nichtärztliche Wissenschaftler:innen oder Zahnärztinnen/Zahnärzte durchgeführt werden, gilt § 1 Abs. 3 unserer Satzung. Danach sollten folgende Vorhaben der Ethikkommission zur Beratung vorgelegt werden:

  • Versuchen am und mit Menschen (auch Verstorbenen), sowie mit humanem Gewebe;
  • epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten und
  • Forschung an vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

Die Satzung selbst findet man unter https://tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission/ueber-uns/02_satzung_html.

Fazit: Grundsätzlich besteht eine Beratungspflicht nur für Ärzte und Ärztinnen.

Darüber hinaus ist zu prüfen:

  • ob ein externer Dritter die Vorlage eines Ethikvotums verlangen könnte (z. B. Journals bei Veröffentlichung von Fachartikeln oder die DFG)
  • oder ob ggf. die Prüfungsordnung explizit die Vorlage eines Ethikvotums für die Erstellung einer Facharbeit (Masterarbeit, Promotion o.ä.) verlangt
  • ob aktiv Versuchspersonen eingeschlossen werden.
    • Mit dem „aktiven Einschluss von Versuchspersonen“ ist insofern gemeint, dass wir jedenfalls dann empfehlen einen Ethikantrag zu stellen, wenn tatsächlich „Versuche“ erfolgen, also Proband:innen / Patient:innen studienbedingte Maßnahmen erhalten bzw. selbst durchführen.
    • Sollte diese studienbedingte Maßnahme lediglich in einer Befragung bestehen, die mit personenbezogener Datenverarbeitung einhergeht, halten wir einen Ethikantrag jedenfalls dann für empfehlenswert, wenn hierbei epidemiologisch geforscht wird (also das Vorhaben die Verbreitung/Ursachen/Folgen von gesundheitsbezogenen Zuständen in der Bevölkerung betrifft) und Fragen gestellt werden, bei denen
      • Gesundheitsdaten im Sinne des Art. 9 DSGVO erhoben werden
      • oder die die Privats- bzw. Intimsphäre der Proband:innen betreffen
      • oder aber vulnerable Personen befragt werden (bspw. Minderjährige, Einwilligungsunfähige; Kranke; Traumatisierte, etc.).

Sofern die vorbenannten Punkte zu Ärztinnen/Ärzte bzw. Wissenschaftler:innen oder Zahnärztinnen/Zahnärzten und Journal/Prüfungsordnung nicht zutreffen, ist kein Ethikantrag erforderlich.

Wir weisen jedoch darauf hin, dass im Bereich der Technischen Universität bei der Verarbeitung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten stets der Datenschutzbeauftragte der TU Dresden zu involvieren ist, sofern dieser für die Datenverarbeitung bzw. das betreffende Institut/die Einrichtung zuständig ist.

Sofern für Ihr Vorhaben ein Ethikantrag erforderlich ist, beachten Sie bitte die Einreichungsmodalitäten über das Online-Portal ethikPool und die Hinweise zur Antragstellung auf unserer Homepage https://tu-dresden.de/ethikkommission.

Onlineumfragen hingegen, die lediglich mit anonymer Datenerhebung einhergehen, fallen nicht unter die Mindestvoraussetzung eines von der Ethikkommission zu beratenden Forschungsvorhabens.

2. Antragstellung via ethikPool oder E-Mail?

Neuanträge:

  • bitte reichen Sie Neuanträge ausschließlich über das Onlineportal ethikPool ein
  • Es gibt keine Einreichefrist! In welchem Verfahren die Studien bewertet werden und in welcher Sitzung diese ggf. beraten werden, wird intern entschieden.
  • für die elektronische Einreichung der Dokumente bitten wir das Dateiformat „pdf“ zu verwenden
  • die Dateinamen sollen so gewählt sein, dass eine Zuordnung möglich ist ohne alle Dokumente zu öffnen (z. B. pat_info.pdf, einwill_erkl.pdf usw.)
  • Änderungen im Rahmen der Ersteinreichung: sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut über das Onlineportal nachzureichen

Nachträgliche Änderungen (Amendments) sind grundsätzlich erst nach endgültigem Abschluss der Erstberatung möglich!

  • ACHTUNG: Die zeitgleiche Einreichung von nachträglichen Änderungen und von Unterlagen zur Erfüllung ggf. bestehender Hinweise der Ethikkommission zum Erstantrag ist nicht zulässig. Wir bitten die Vorgänge jeweils separat einzureichen.
  • Änderungen können ausschließlich vom gemeldeten Studienleiter bzw. seinem Bevollmächtigtem (vorliegende Vollmacht aus dem Erstantrag) beantragt bzw. angezeigt werden

Folgende Unterlagen sind notwendig:

  • formloses Anschreiben mit Angabe unseres Aktenzeichens (EK-Nr.), in dem das Ziel/der Hintergrund bzw. die Notwendigkeit der geplanten Änderungen erläutert wird
  • sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut hochzuladen

Alt-Anträge mit einer EK-Nummer, deren letzten vier Ziffern ≤ 2019 lauten und damit zusammenhängende Vorgänge:

  • alle überarbeiteten, geänderten oder/und ergänzten Dokumente sind per E-Mail einzureichen
  • im Übrigen gilt das bereits zuvor Beschriebene

3. Amendment oder Neuantrag? Wann ist was einzureichen?

Grundsätzlich sind Amendments zu bereits laufenden Studien dann denkbar und sinnvoll, wenn die zunächst aufgeworfene Fragestellung mit weiteren Parametern untermauert oder das Ziel z.B. durch den Einschluss eines weiteren Studienarms näher beleuchtet werden soll. Können also die geplanten Änderungen bzw. Erweiterungen noch unter dem initialen Studientitel und unter die für das Erreichen/Überprüfen der ursprünglich aufgestellten Hypothese bzw. Zielparameter subsumiert werden ist ein Amendment möglich.

Können die Änderungen hingegen nicht unter den initialen Studientitel und die darin festgelegten Primärparameter subsumiert werden bzw. müssen diese geändert werden, sind dies keine Änderungen mehr, die die laufende Studie betreffen. Dann ist es ratsam eine neue Studie zu beginnen.

Auch sollte geschaut werden, ob die Studie mit einem Endtermin versehen worden ist und die initiale Studie bereits hätte beendet werden müssen. Wesentlich hierfür sind die Angaben im Prüfplan und in der Teilnehmerinformation. Auch dann sollte eher ein Neuantrag gestellt werden.

Dies bitten wir vorab selbständig kritisch zu prüfen.

4. Sind Datenschutzbeauftrage für studienbedingte Datenverarbeitungen zu beteiligen?

Für Forschungsvorhaben der Medizinischen Fakultät der TU Dresden und des Universitätsklinikum Carl Gustav Carus wird die Ethikkommission abwägen, ob eine Konsultation der Datenschutzbeauftragten UKD/MFD nötig erscheint und Sie vor Erteilung eines Ethikvotums hierüber informieren (selbstverständlich steht Ihnen unabhängig von der Ethikkommission der Weg zu einer solchen Beratung durch die Datenschutzbeauftragten in Bezug auf Ihre Studie im Vorfeld frei).

Sollten Sie personenbezogene Daten im Rahmen eines Forschungsvorhabens verarbeiten, welches federführend von der TU Dresden durchgeführt wird, bitten wir in jedem Fall vorab eine Beratungsanfrage beim zuständigen Datenschutzbeauftragten der TU Dresden zu stellen.

Datenschutzbeauftragter der TU Dresden

  • Herr Jens Syckor, Tel.: +49 (0)351 463 32839
  • Herr Philipp Krahn, Tel.: +49 (0)351 463 40390

E-Mail:

Über das Ergebnis der Beratung bitten wir im Antrag kurz Stellung zu nehmen bzw. sofern vorliegend, das Votum des Datenschutzbeauftragten beizufügen.

5. Wer sollte die Studienleitung bei Bachelor-, Master- oder Promotionsarbeiten übernehmen?

Wir bitten zu beachten, dass die Studienleitung bei Bachelor-, Master- Promotionsarbeiten o. ä. stets die jeweils betreuende Person der Arbeit innehaben sollte. Die Leitung einer wissenschaftlichen Studie erfordert hohe wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung im wissenschaftlichen Arbeiten, da diese Aufgabe Verantwortung bis hin zu juristischen Verbindlichkeiten mit sich bringt.

6. Wann sind Patienten-/Probanden-/Teilnehmerinformationen notwendig?

Im Rahmen eines zu stellenden Ethikantrages ist dann ein Informations- und Einwilligungsdokument erforderlich, wenn studienbedingte Maßnahmen am bzw. mit Studienteilnehmer:innen erfolgen und sofern diese Maßnahmen/Aufgaben von der (klinischen) Routine abweichen und/oder explizit für die Zwecke der Studie prospektiv erfolgen.

7. Erforderliche Unterlagen für einen Erstantrag

NEU:Hinweisblatt/nähere Erläuterungen zu erforderlichen Unterlagen

III. Hinweise / Informationen / Mustertexte

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Ronny Hesse
Last modified: Mar 15, 2024