FAQ - Häufige Fragen und die entsprechenden Antworten

Hierzu muss zunächst unterschieden werden, ob die Studie/das Forschungsvorhaben von Ärztinnen/Ärzten, Zahnärztinnen/Zahnärzten oder von nichtärztlichen Wissenschaftler:innen der Technischen Universität bzw. des Universitätsklinikums Dresden durchgeführt wird, da eine Beratungspflicht grundsätzlich für Ärztinnen/Ärzte sowie in bestimmten Fällen auch für Zahnärztinnen/Zahnärzte besteht.

Durchführung durch Ärztinnen/Ärzte:

Die Zuständigkeit der Ethikkommission an der TU Dresden richtet sich nach § 9 Abs. 4 Sächsisches Heilberufekammergesetz (SächsHKaG). Danach ist die Ethikkommission an der TU Dresden für die Mitglieder der Sächsischen Landesärztekammer (SLÄK) zuständig, die im Bereich der Medizinischen Fakultät, des Universitätsklinikums und/oder der Technischen Universität Dresden tätig sind. 

Die Kammerzugehörigkeit bei der SLÄK richtet sich nach § 2 Abs. 1 SächsHKaG, wonach die Ärztinnen und Ärzte Mitglieder der SLÄK sind „[…] die im Freistaat Sachsen ihren Beruf ausüben oder, falls sie ihren Beruf nicht ausüben, ihre Hauptwohnung dort haben“.

Durchführung durch Zahnärztinnen/Zahnärzte:

Sofern das Forschungsvorhaben durch Zahnärztinnen/Zahnärzte durchgeführt wird, ist die Berufsordnung für Zahnärzte im Freistaat Sachsen zu beachten. Nach § 2 Abs. 9 der Berufsordnung für die Zahnärzte im Freistaat Sachsen müssen Zahnärztinnen/Zahnärzte vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen, unter anderem zur Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie vor der Durchführung epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten eine Ethikkommission anrufen, um sich ethisch und rechtlich beraten zu lassen.

Die berufsrechtliche Pflicht zur Beratung begründet jedoch nicht automatisch die Zuständigkeit der Ethikkommission an der TU Dresden. Die Zuständigkeit ist vielmehr im Einzelfall zu prüfen. Maßgeblich ist insbesondere, ob das Vorhaben im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission an der TU Dresden durchgeführt wird oder ob sich die Zuständigkeit aus den einschlägigen gesetzlichen, kammerrechtlichen oder satzungsrechtlichen Vorgaben ergibt.

Bei zahnärztlichen Forschungsvorhaben außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Ethikkommission an der TU Dresden ist durch die Antragstellenden vorab zu klären, welche Ethikkommission für die berufsrechtliche Beratung zuständig ist. 

Durchführung durch nichtärztliche Wissenschaftler:innen:

Sofern die Wissenschaftler:innen Mitglieder der Technischen Universität Dresden sind, sollten sich diese gemäß § 3 Abs. 1 der Satzung der Ethikkommission an der TU Dresden beraten lassen. Dies betrifft Vorhaben, die Forschung am oder mit Menschen durchführen und/oder epidemiologische Forschung durchführen, bei der personenbezogene bzw. –beziehbare Daten verarbeitet werden.

Sollten die Wissenschaftler:innen nicht der TU Dresden zugehörig sein, wäre eine Beratung möglich, wenn das Ethikvotum für einen Förderer erforderlich / notwendig ist, jedoch die zu Beratenden keine für diesen Personenkreis zuständige Ethikkommission haben. Die Notwendigkeit / Erforderlichkeit der Beratung ist in diesem Zusammenhang die Voraussetzung für das Tätigwerden der Ethikkommission und ist entsprechend bei Antragstellung anzugeben.

Diese Aspekte sind vorab selbständig zu prüfen.

Für die Beantwortung der Frage, ob eine Beratung bei der Ethikkommission erforderlich ist, muss zwischen

A: der Beteiligung von Ärztinnen/Ärzten und

B: der Durchführung der Studie ohne eine solche Beteiligung

unterschieden werden:

zu A:

Sofern Ärztinnen bzw. Ärzte beteiligt sind, gilt die Berufsordnung, dort § 15 der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer für Ärzte in Sachsen. Danach besteht eine Beratungspflicht für Forschungsvorhaben, bei denen: „in die psychische und/oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen […]“ 

Im Ergebnis müssen also Forschungsvorhaben dann nicht beraten werden, wenn hinsichtlich der verwendeten Daten kein Personenbezug herstellbar ist, was für anonyme Daten der Fall ist.

Zur Frage ob tatsächlich nur anonyme Daten verarbeitet werden, gilt es jedoch zu beachten, dass die Daten nicht erst im Rahmen der studienbedingten Verarbeitung von zunächst personenbezogenen (so auch pseudonymisierten Daten) in anonymisierten Daten umgewandelt werden.

Zu B:

Sollte das Vorhaben durch nichtärztliche Wissenschaftler:innen oder Zahnärztinnen/Zahnärzte durchgeführt werden, gilt § 1 Abs. 3 unserer Satzung. Danach sollten folgende Vorhaben der Ethikkommission zur Beratung vorgelegt werden:

• Versuchen am und mit Menschen (auch Verstorbenen), sowie mit humanem Gewebe;
• epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten und
• Forschung an vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.

Die Satzung selbst findet man unter https://tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission/ueber-uns/02_satzung_html.

Fazit: Grundsätzlich besteht eine Beratungspflicht nur für Ärzte und Ärztinnen.

Darüber hinaus ist zu prüfen:

• ob ein externer Dritter die Vorlage eines Ethikvotums verlangen könnte (z. B. Journals bei Veröffentlichung von Fachartikeln oder die DFG)
• oder ob ggf. die Prüfungsordnung explizit die Vorlage eines Ethikvotums für die Erstellung einer Facharbeit (Masterarbeit, Promotion o.ä.) verlangt
• ob aktiv Versuchspersonen eingeschlossen werden.
  • Mit dem „aktiven Einschluss von Versuchspersonen“ ist insofern gemeint, dass wir jedenfalls dann empfehlen einen Ethikantrag zu stellen, wenn tatsächlich „Versuche“ erfolgen, also Proband:innen / Patient:innen studienbedingte Maßnahmen erhalten bzw. selbst durchführen.
  • Sollte diese studienbedingte Maßnahme lediglich in einer Befragung bestehen, die mit personenbezogener Datenverarbeitung einhergeht, halten wir einen Ethikantrag jedenfalls dann für empfehlenswert, wenn hierbei epidemiologisch geforscht wird (also das Vorhaben die Verbreitung/Ursachen/Folgen von gesundheitsbezogenen Zuständen in der Bevölkerung betrifft) und Fragen gestellt werden, bei denen
    • Gesundheitsdaten im Sinne des Art. 9 DSGVO erhoben werden
    • oder die die Privats- bzw. Intimsphäre der Proband:innen betreffen
    • oder aber vulnerable Personen befragt werden (bspw. Minderjährige, Einwilligungsunfähige; Kranke; Traumatisierte, etc.).

Sofern die vorbenannten Punkte zu Ärztinnen/Ärzte bzw. Wissenschaftler:innen oder Zahnärztinnen/Zahnärzten und Journal/Prüfungsordnung nicht zutreffen, ist kein Ethikantrag erforderlich.

Wir weisen jedoch darauf hin, dass im Bereich der Technischen Universität bei der Verarbeitung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten stets der Datenschutzbeauftragte der TU Dresden zu involvieren ist, sofern dieser für die Datenverarbeitung bzw. das betreffende Institut/die Einrichtung zuständig ist.

Sofern für Ihr Vorhaben ein Ethikantrag erforderlich ist, beachten Sie bitte die Einreichungsmodalitäten über das Online-Portal ethikPool und die Hinweise zur Antragstellung auf unserer Homepage https://tu-dresden.de/ethikkommission.

Onlineumfragen hingegen, die lediglich mit anonymer Datenerhebung einhergehen, fallen nicht unter die Mindestvoraussetzung eines von der Ethikkommission zu beratenden Forschungsvorhabens.

Ja. Um nähere Informationen zu erhalten und unverbindlich vorab zu prüfen, ob für Ihr Forschungsvorhaben ein Waiver in Betracht kommt, nutzen Sie bitte die nachfolgende Checkliste:

Checkliste zur Vorabprüfung: Waiver oder reguläre Beratung 

Für die Beantragung eines Waivers benötigen wir von Ihnen folgende Unterlagen:

• Anschreiben auf dem Briefbogen der Klinik/des Institutes mit:
  • Bitte um Ausstellung eines Waivers
  • vollständige Projektbezeichnung
  • Begründung, wofür die Verzichtserklärung (Waiver) benötigt wird (Publikation, Geldgeber etc.). Dies ist auf Verlangen nachzuweisen.
  • ggfs. Angaben zum Betreuenden (bei Promotion, Masterarbeit), da ein entsprechendes Schreiben stets an den Anfragenden und den wissenschaftlichen Verantwortlichen adressiert wird.
  • Unterschrift des Anfragenden + ggf. des Betreuenden
• kurze Projektbeschreibung
• falls Projekt aus dem Bereich der TU: eine Stellungnahme des zuständigen Datenschutzbeauftragten in der bestätigt wird, dass bei der Durchführung des Projektes keine personenbezogenen oder -beziehbare Daten erhoben und verarbeitet werden

ODER

• falls Projekt aus dem Bereich UKD/MedFak: datiertes und unterschriebenes Formular Erklärung zur Anonymität

Neuanträge:

• Bitte reichen Sie Neuanträge ausschließlich über das Onlineportal ethikPool ein. Für die Nutzung des Onlineportals ist ein Benutzerkonto erforderlich. Hinweise zum Anlegen eines Benutzerkontos finden Sie im Handbuch zum Anlegen eines Benutzerkontos.
• Es gibt keine Einreichefrist! In welchem Verfahren die Studien bewertet werden und in welcher Sitzung diese ggf. beraten werden, wird intern entschieden.
• Für die elektronische Einreichung der Dokumente bitten wir, das Dateiformat „pdf“ zu verwenden.
• Die Dateinamen sollen so gewählt sein, dass eine Zuordnung möglich ist, ohne alle Dokumente zu öffnen (z. B. pat_info.pdf, einwill_erkl.pdf usw.).
• Änderungen im Rahmen der Ersteinreichung: sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut über das Onlineportal nachzureichen

Nachträgliche Änderungen (Amendments) sind grundsätzlich erst nach endgültigem Abschluss der Erstberatung möglich!

• ACHTUNG: Die zeitgleiche Einreichung von nachträglichen Änderungen und von Unterlagen zur Erfüllung ggf. bestehender Hinweise der Ethikkommission zum Erstantrag ist nicht zulässig. Wir bitten die Vorgänge jeweils separat einzureichen.
• Änderungen können ausschließlich vom gemeldeten Studienleiter bzw. seinem Bevollmächtigtem (vorliegende Vollmacht aus dem Erstantrag) beantragt bzw. angezeigt werden

Folgende Unterlagen sind notwendig:

• formloses Anschreiben mit Angabe unseres Aktenzeichens (EK-Nr.), in dem das Ziel/der Hintergrund bzw. die Notwendigkeit der geplanten Änderungen erläutert wird
• sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut hochzuladen

Alt-Anträge mit einer EK-Nummer, deren letzten vier Ziffern ≤ 2019 lauten und damit zusammenhängende Vorgänge:

• alle überarbeiteten, geänderten oder/und ergänzten Dokumente sind per E-Mail einzureichen
• im Übrigen gilt das bereits zuvor Beschriebene

Grundsätzlich sind Amendments zu bereits laufenden Studien dann denkbar und sinnvoll, wenn die zunächst aufgeworfene Fragestellung mit weiteren Parametern untermauert oder das Ziel z.B. durch den Einschluss eines weiteren Studienarms näher beleuchtet werden soll. Können also die geplanten Änderungen bzw. Erweiterungen noch unter dem initialen Studientitel und unter die für das Erreichen/Überprüfen der ursprünglich aufgestellten Hypothese bzw. Zielparameter subsumiert werden ist ein Amendment möglich.

Können die Änderungen hingegen nicht unter den initialen Studientitel und die darin festgelegten Primärparameter subsumiert werden bzw. müssen diese geändert werden, sind dies keine Änderungen mehr, die die laufende Studie betreffen. Dann ist es ratsam eine neue Studie zu beginnen.

Auch sollte geschaut werden, ob die Studie mit einem Endtermin versehen worden ist und die initiale Studie bereits hätte beendet werden müssen. Wesentlich hierfür sind die Angaben im Prüfplan und in der Teilnehmerinformation. Auch dann sollte eher ein Neuantrag gestellt werden.

Dies bitten wir, vorab selbständig kritisch zu prüfen.

1. Anträge aus der Hochschulmedizin Dresden (Med. Fakultät / UKD)

Für Forschungsvorhaben der Medizinischen Fakultät der TU Dresden und des Universitätsklinikum Carl Gustav Carus wird die Ethikkommission nach inhaltlicher Prüfung der vorgelegten Unterlagen abwägen, ob eine Konsultation der Datenschutzbeauftragten UKD/MFD nötig erscheint und Sie ggf. vor Erteilung eines Beratungsergebnisses hierüber informieren. Selbstverständlich steht Ihnen jedoch, unabhängig von der Ethikkommission, der Weg zu einer solchen Beratung durch die Datenschutzbeauftragten in Bezug auf Ihre Studie im Vorfeld frei. Für die Antragstellung bei der Ethikkommission ist die Vorlage eines Statements der DSB nicht zwingend erforderlich.

2. Anträge aus Instituten / Professuren der TU Dresden - TU Campus

Sollten Sie personenbezogene Daten im Rahmen eines Forschungsvorhabens verarbeiten, welches durch ein Institut / eine Professur der TU Dresden (außerhalb der Hochschulmedizin Dresden) bei der Ethikkommission vorgelegt wird, bittet der zuständige Datenschutzbeauftragte der TU Dresden darum, in jedem Fall vor Antragstellung bei der Ethikkommission eine Beratungsanfrage beim DSB zu stellen. Der Nachweis einer erfolgten Beratung durch den Datenschutzbeauftragten ist der Ethikkommission bei Antragstellung vorzulegen.

Datenschutzbeauftragte der TU Dresden

• Herr Jens Syckor, Tel.: +49 (0)351 463 32839
• Herr Philipp Krahn, Tel.: +49 (0)351 463 40390

E-Mail:

Wir bitten zu beachten, dass die Studienleitung bei Bachelor-, Master- Promotionsarbeiten o. ä. stets die jeweils betreuende Person der Arbeit innehaben sollte. Die Leitung einer wissenschaftlichen Studie erfordert hohe wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung im wissenschaftlichen Arbeiten, da diese Aufgabe Verantwortung bis hin zu juristischen Verbindlichkeiten mit sich bringt.

Im Rahmen eines zu stellenden Ethikantrages ist dann ein Informations- und Einwilligungsdokument erforderlich, wenn studienbedingte Maßnahmen am bzw. mit Studienteilnehmer:innen erfolgen und sofern diese Maßnahmen/Aufgaben von der (klinischen) Routine abweichen und/oder explizit für die Zwecke der Studie prospektiv erfolgen.

Nicht jede Untersuchung einer Fragestellung ist tatsächlich eine Studie, vor deren Durchführung eine Beratung durch die Ethikkommission erforderlich ist. Häufig handelt es sich dabei um Qualitätssicherung, für die kein Ethikantrag notwendig ist. Wie kann man dies unterscheiden?

Entscheidend für die Beantwortung dieser Frage ist die Zielrichtung der Untersuchung. Grundsätzlich ist die Sicherung der Qualität ein Teil des Versorgungsauftrages bzw. eine Verpflichtung der Leistungserbringer (vgl. § 135a Abs. 1 SGB V: "Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden."). Voraussetzung dafür ist, dass die Qualität der Maßnahmen nur intern evaluiert wird, um daraus ggf. interne Maßnahmen abzuleiten. In diesem Fall würde es sich um reine Qualitätssicherung und nicht um eine Studie handeln. Nach rechtlichen Vorgaben bedarf es hierzu keiner ethischen Beratung.

Sobald die Ergebnisse der Untersuchung jedoch genutzt werden sollen, um diese z. B.: zu publizieren oder einen Nachweis zu erbringen, der sich verallgemeinern lässt und die Klärung der Fragestellung nicht nur dazu dient, die interne Qualität zu kontrollieren und daraus lokale Maßnahmen abzuleiten, sondern um diese Ergebnisse mit anderen Forschenden zu teilen und daraus z. B. neue national geltende Behandlungsleitlinien / Curricula o.ä. zu entwickeln, wäre dies ein Forschungsvorhaben und keine interne Qualitätssicherung.

Sofern es sich bei Ihrem geplanten Projekt um eine Studie und keine Qualitätssicherung handelt, prüfen Sie bitte im nächsten Schritt, ob ein Ethikantrag erforderlich ist (siehe Frage: "Wann ist ein Antrag für eine ethische Beratung erforderlich?").

Eine track-change Version ist eine Datei, in der sämtliche Änderungen am Text sichtbar hervorgehoben werden. Es ist dadurch im Dokument direkt zu erkennen, welche Stellen gegenüber der vorherigen Version ergänzt, gelöscht, geändert oder umformuliert wurden. Sie dient dazu, Änderungen schnell und transparent prüfen zu können, ohne zwei Dokumente parallel miteinander vergleichen zu müssen. Die entsprechenden Änderungen lediglich farblich im Text zu markieren, ist nicht ausreichend, da Löschungen und Umformulierungen dadurch nicht nachvollziehbar sind.

Wie erstelle ich eine track-change-Version im Word?

• Das zu überarbeitende Word-Dokument öffnen.
• In der Menüleiste auf "Überprüfen" klicken.
• Aktivieren Sie "Änderungen nachverfolgen".
• Nehmen Sie nun die entsprechenden und geforderten Änderungen im Dokument vor.
• Wandeln Sie das word-Dokument in eine pdf-Datei um (exportieren oder print to pdf).
• Speichern Sie die Datei mit einer eindeutigen Dateibezeichnung ab und reichen Sie diese zusätzlich mit einer clean-Version im ethikpool nach.

Was sind pseudonymisierte Daten?

Direkte Angaben zu einer Person wie Name oder Geburtsdatum werden durch ein Kennzeichen ersetzt, z.B. durch eine Studiennummer. Aus „Max Mustermann“ wird „Studienteilnehmer 1“. Die Person ist auf den ersten Blick nicht mehr erkennbar. Eine Zuordnung bleibt aber möglich, da es eine Liste oder einen Schlüssel gibt, mit dem die Nummer wieder der Person zugeordnet werden kann.

Pseudonymisierte Daten sind daher weiterhin personenbezogene bzw. -beziehbare Daten. Die DSGVO gilt uneingeschränkt.

Was sind anonyme Daten?

Bei anonymen Daten besteht von Anfang an kein Personenbezug. Beispiel: Es wird nur erfasst, wie viele Personen in einer Gruppe zu einer bestimmten Altersklasse gehören, ohne Namen, Geburtsdatum oder sonstige identifizierende Angaben. Es gibt hier also keine Angaben, die jemals einer konkreten Person zugeordnet werden könnten.

Was sind anonymisierte Daten und wie unterscheiden sich sich von anonymen Daten?

Anonymisierte Daten hatten ursprünglich einen Personenbezug, wurden aber so verändert, dass eine Zuordnung zu einer Person nicht mehr möglich ist, auch nicht mit Zusatzwissen oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand. Es gibt keinen Namen, keinen Schlüssel und keine Zuordnungsliste mehr.

Sowohl anonyme als auch wirksam anonymisierte Daten gelten datenschutzrechtlich nicht als personenbezogen. Die DSGVO findet keine Anwendung mehr.

Was gilt, wenn Daten erst im Laufe der Studie anonymisiert werden?

Werden ursprünglich personenbezogene oder pseudonymisierte Daten erst während oder zum Zweck des Forschungsvorhabens anonymisiert, liegt bis zu diesem Zeitpunkt eine studienbedingte Verarbeitung personenbezogener Daten vor. Das Vorhaben ist dann nicht mehr als reine Auswertung anonymer Daten einzustufen.