Änderungen im Strahlenschutzrecht zum 01.07.2025

Auf Grundlage des Medizinforschungsgesetzes wurde auch das Strahlenschutzrecht wesentlich geändert. Es ergeben sich Änderungen der Zuständigkeiten (neu: Anzeige – BfArM/PEI) und Einreichungsmodalitäten („single gate“), sowie inhaltlicher Natur (neu: strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik in berufsrechtlichen Verfahren – nun genehmigungsbedürftig).  

Wesentliche Neuerungen:

1. Inhaltlich

• strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik in Studien, in welchen kranke Minderjährige eingeschlossen werden -> nur noch anzeigebedürftig, sofern die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet
• strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik ist nur noch dann lediglich anzeigebedürftig, wenn die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und es sich bei dem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung i. S.d. § 4 Abs. 23 AMG oder i.S.d. Art. 2 Abs. 45 MDR bzw. einer sonstigen klinischen Prüfung i.S.d. Art. 82 MDR i.V.m. § 3 Nr. 4 MPDG handelt.

Das heißt, dass strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik außerhalb klinischer Prüfungen (Studien nach Berufsrecht) nunmehr stets genehmigungsbedürftig ist.   

2. Zuständigkeit – im Anzeigeverfahren

Für das Anzeigeverfahren sind künftig als verfahrensführende Behörden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist seit 01.07.2025 nicht mehr möglich.

Das grundsätzliche Erfordernis für eine zustimmende Stellungnahme durch eine Ethik-Kommission und die Zuständigkeit dafür haben sich nicht geändert.

Achtung: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.

Ausnahme („Bestandsschutz“): Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 AMG, im Sinne des Art. 2 Nr. 45 CTR oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 MPDG handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort; die künftigen Änderungen zu diesen Studien bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS.

3. Unterlagen für Anzeigeverfahren ab 01.07.2025

Es ist das neue Formblatt auf der Seite des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen („Formblatt Anzeige nach § 32 StrlSchG“) zu verwenden (https://www.akek.de/wp-content/uploads/akek_form_notification_v1-2-1.docx).

4. Einreichungsform („single gate“-Prinzip) – im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen

Die Unterlagen für die Beurteilung strahlenschutzrechtlich relevanten Umstände sind nicht mehr separat bei der zuständigen Behörde einzureichen, sondern gemeinsam mit den Unterlagen der klinischen Prüfung über das für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung erforderliche Antragsportal (CTIS oder DMIDS).

Für weiterführende Informationen und Übergangsregelungen verweisen wir auf die Internetseiten des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/strahlenschutz), sowie der Bundesoberbehörden BfArM und PEI bzw. dem BfS.