Studien nach AMG alte Fassung (a.F.)

Neuanträge hinsichtlich der Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß § 40 AMG a.F. ab 01.01.2020 und damit zusammenhängende Vorgänge:

Allgemeine Hinweise zur Antragstellung:

  • alle Unterlagen sind über das Onlineportal ethikPool einzureichen
  • alle unterzeichneten Dokumente sind in gescannter Form einzureichen bzw. gezeichnet mittels elektronisch qualifizierter Signatur
  • für die elektronische Einreichung bitten wir nur das Dateiformat „pdf“ zu verwenden
  • die Dateinamen sollen so gewählt sein, dass eine Zuordnung möglich ist ohne alle Dokumente zu öffnen (z. B. pat_info.pdf, einwill_erkl.pdf usw.)
     

Allgemeine Hinweise zur Einreichung von nachträglichen Änderungen (Amendments) zu bereits laufenden Forschungsprojekten mit einer EK-Nummer, deren letzten vier Ziffern ≥ 2020 lauten, das heißt deren Erstanträge nach dem 01.01.2020 eingereicht wurden:

  • sämtliche Unterlagen sind über das Onlineportal ethikPool hochzuladen
  • Nachträgliche Änderungen sind grundsätzlich erst nach endgültigem Abschluss der Erstberatung möglich!
    ACHTUNG: Die zeitgleiche Einreichung von nachträglichen Änderungen und von Unterlagen zur Erfüllung ggf. bestehender Hinweise der Ethikkommission zum Erstantrag ist nicht zulässig. Wir bitten die Vorgänge jeweils separat einzureichen.
  • Änderungen können ausschließlich vom gemeldeten Studienleiter bzw. seinem Bevollmächtigtem (vorliegende Vollmacht aus dem Erstantrag) beantragt bzw. angezeigt werden

Folgende Unterlagen sind notwendig:

  • formloses Anschreiben mit Angabe unseres Aktenzeichens (EK-Nr.), in dem das Ziel/der Hintergrund bzw. die Notwendigkeit der geplanten Änderungen erläutert wird.
  • sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut hochzuladen
     

Alt-Anträge hinsichtlich der Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß § 40 AMG a.F. mit einer EK-Nummer, deren letzten vier Ziffern ≤ 2019 lauten und damit zusammenhängende Vorgänge:

Allgemeine Hinweise zur Einreichung von überarbeiteten Unterlagen im Rahmen der Ersteinreichung (Auflagenerfüllung, Erfüllung von Bedingungen, Hinweisbearbeitungen):

  • alle überarbeiteten, geänderten und/oder ergänzten Dokumente sind per E-Mail einzureichen
  • sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut vorzulegen

Allgemeine Hinweise zur Einreichung von nachträglichen Änderungen (Amendments) zu bereits laufenden Forschungsprojekten:

  • sämtliche Unterlagen sind per E-Mail einzureichen
  • Nachträgliche Änderungen sind grundsätzlich erst nach endgültigem Abschluss der Erstberatung möglich!
    ACHTUNG: Die zeitgleiche Einreichung von nachträglichen Änderungen und von Unterlagen zur Erfüllung ggf. bestehender Hinweise der Ethikkommission zum Erstantrag ist nicht zulässig.
  • Änderungen können ausschließlich vom gemeldeten Studienleiter bzw. seinem Bevollmächtigtem (vorliegende Vollmacht aus dem Erstantrag) beantragt bzw. angezeigt werden

Folgende Unterlagen sind notwendig:

  • formloses Anschreiben mit Angabe unseres Aktenzeichens (EK-Nr.), in dem das Ziel/der Hintergrund bzw. die Notwendigkeit der geplanten Änderungen erläutert wird
  • sämtliche von den Änderungen betroffenen Studiendokumente (z. B. Prüfplan, ggf. Patienteninformation und Einwilligungserklärung o. ä.) sind im track-change-Modus erneut vorzulegen
     

Einreichung von SUSAR-Meldungen und DSURs:

Laufende Studien, die vor dem 01.01.2020 eingereicht wurden (außerhalb ethikPool):

  • Wir bitten darum Meldungen zu Verdachtsfällen einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSARs) im Rahmen von Arzneimittelprüfungen, bei denen wir federführende Ethikkommission sind, über die SUSAR-Funktions-E-Mail-Adresse zur Verfügung zu stellen.
  • Halbjährliche oder jährliche Auflistungen sowie DSURs senden Sie bitte an unsere allgemeine Funktionsadresse.

Laufende Studien, die nach dem 01.01.2020 eingereicht wurden (in ethikPool):

  • Meldungen zu Verdachtsfällen einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR) und DSURs reichen Sie direkt zur Studie im Portal ethikPool ein.
  • Dazu finden Sie hier eine Anleitung.
     

Weitere Hinweise / Informationen / Mustertexte:

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Ronny Hesse
Last modified: Mar 30, 2022