Hinweise zum neuen berufsrechtlichen und ethischen Bewertungs-Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ – verbindliche Antragsunterlagen ab 11.11.2024

Wie bereits auf unserer Internetseite mitgeteilt, wurde im Juni 2024 durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) und die Bundesärztekammer beschlossen, dass auch für Verfahren nach der Berufsordnung nur noch ein Ethikvotum ausreichend ist („Eine Studie – ein Votum“). Kürzlich wurden für dieses neue Vorgehen auch einheitliche Antragsunterlagen veröffentlicht (https://www.akek.de/sonstige-studien/).

In Sachsen bedarf es für die vollständige Umsetzung des Beschlusses einer Anpassung der Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer. Diese wird voraussichtlich am 1. Januar 2025 in Kraft treten. Bis dahin bleibt es in Sachsen bei den bisher geltenden formalen Anforderungen für eine Einreichung bei der Ethikkommission.

Gleichwohl bitten wir bereits ab 11. November 2024 für die Einreichung bei der Ethikkommission an der TU Dresden die bundeseinheitlichen Antragsunterlagen zu verwenden.

Die einheitlichen Antragsunterlagen finden Sie nachfolgend:

• Antragsformular
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
• Checkliste Studienprotokoll Variante A [prospektive Untersuchung - Vollantrag]
• Checkliste Studienprotokoll Variante B [Material einer bestehenden Biobank]
• Checkliste Studienprotokoll Variante C [Daten aus bestehender Datenbank]
• Checkliste Studienprotokoll Variante D [retrospektive Datenauswertung]
• Strukturierte Synopse
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung
• Amendment - Antragsformular
• Leitfaden für Antragsteller

[Hinweis: Für Anträge zur Errichtung einer Biomaterialbank bzw. zur Einrichtung eines Registers, bitten wir ebenso die Checkliste Studienprotokoll Variante A zugrunde zulegen, bis auch hierzu bundeseinheitliche Dokumente zur Verfügung stehen.]

Das Antragsformular und die Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung, sind verbindlich zu verwenden.

Die übrigen Unterlagen enthalten einen inhaltlichen Mindeststandard, der nicht unterschritten werden darf. Insoweit bitten wir darum selbständig die Übereinstimmung eigener oder von anderer Stelle zur Verfügung gestellten Dokumente mit diesen Vorgaben zu überprüfen und ggf. anzupassen. Das gilt insbesondere für Studien-Protokolle. Sofern ein Unterschreiten dieser Mindeststandards festgestellt wird, werden die Unterlagen zur Überarbeitung zurückgegeben.  

Zudem verweisen wir für die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungsdokumenten für Studienteilnehmende auf die Mustertexte des AKEK und das tool eTIC (http://etic.med.tum.de), mit welchem die Dokumente auch online erstellt werden können.

Nehmen Sie mit konkreten Fragen bitte rechtzeitig vor Antragstellung Kontakt mit der Geschäftsstelle auf, damit unnötige Verzögerungen vermieden werden können.